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Ketamina in pazienti sottoposti a procedure TEVAR che ricevono NCI (2020Ketamine)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Sam Tyagi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per identificare gli effetti di risparmio di oppioidi e il potenziale di riduzione del dolore della ketamina a basso dosaggio su pazienti sottoposti a procedure TEVAR che ricevono NCI

L'obiettivo di questo studio è identificare gli effetti di risparmio di oppioidi e il potenziale di riduzione del dolore della ketamina sub-dissociativa a basso dosaggio su pazienti sottoposti a procedure di riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) che ricevono infusione continua di naloxone (NCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione dell'aorta discendente spesso avvertono dolore postoperatorio e hanno un elevato fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Quel dolore è in parte dovuto all'uso dell'infusione continua di naloxone (NCI). L'NCI fa parte di un approccio integrato utilizzato nelle prime 48 ore postoperatorie per prevenire l'ischemia del midollo spinale, una devastante complicanza associata alla riparazione chirurgica dell'aorta discendente. I dati indicano che i pazienti che ricevono NCI sperimentano punteggi elevati del dolore postoperatorio e un aumento del fabbisogno di oppioidi durante la somministrazione di NCI postoperatoria di 48 ore, rispetto ai pazienti che non ricevono NCI.

La ketamina è un antagonista dell'N-metil D-aspartato (NMDA) approvato dalla FDA che ha dimostrato di fornire analgesia aggiuntiva ed effetti di risparmio di oppioidi nei pazienti chirurgici post-operatori. A basse dosi, la ketamina fornisce benefici analgesici senza gli effetti anestetici osservati a dosi più elevate. Queste dosi sono comunemente indicate come sub-dissociative. Questo studio valuterà se l'uso di ketamina subdissociativa (SDK) in pazienti sottoposti a procedure aortiche con l'uso di NCI porterà a una riduzione del consumo di oppioidi postoperatori e produrrà punteggi del dolore migliorati nelle prime 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto a dare il consenso informato
  • programmato per riparazione elettiva dell'aorta toracica o riparazione dell'aorta toracoaddominale
  • richiede l'infusione continua di naloxone per la profilassi spinale

Criteri di esclusione:

  • allergia alla ketamina, al paracetamolo o al fentanil
  • diagnosi di schizofrenia
  • storia di idrocefalo o massa del sistema nervoso centrale
  • individui incarcerati
  • soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura e un'infusione salina durante il periodo di studio.
Droga: Salino
Infuso salino
Sperimentale: Ketamina sub-dissociativa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura e un'infusione continua di ketamina all'induzione dell'anestesia e per 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Ketamina
Infusione continua di ketamina alla dose di 0,2 mg/kg/ora, iniziata all'induzione dell'anestesia e continuata per 48 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Gli equivalenti in milligrammi di morfina totale (MME) saranno valutati ogni 6 ore per 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti (come parte dello standard di cura) ogni ora per le prime 24 ore e ogni due ore per le successive 24 ore. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano livelli più elevati di dolore.
48 ore
Numero di pazienti con delirio indotto da ketamina
Lasso di tempo: 48 ore
Il delirio indotto dalla ketamina sarà monitorato tramite il Confusion Assessment Method (CAM-ICU) sondaggio ogni 8 ore per 48 ore. Il CAM-ICU valuta quattro caratteristiche diagnostiche del delirio e il risultato è una determinazione binaria (sì o no).
48 ore
Numero di pazienti con ipertensione incontrollata
Lasso di tempo: 48 ore
L'ipertensione incontrollata è definita come una pressione sistolica di 160 mmHg nonostante 3 agenti antiipertensivi per via endovenosa.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sam Tyagi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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