Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini potilailla, joille tehdään TEVAR-toimenpiteitä ja jotka saavat NCI:n (2020Ketamine)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sam Tyagi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus matalaannoksisen ketamiinin opioideja säästävien vaikutusten ja kipua vähentävien vaikutusten tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään TEVAR-toimenpiteitä ja jotka saavat NCI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa pieniannoksisen subdissosiatiivisen ketamiinin opioideja säästävät vaikutukset ja kipua vähentävä potentiaali potilailla, joille tehdään rintakehän endovaskulaarista aortan korjaustoimenpiteitä (TEVAR) ja jotka saavat naloksonin jatkuvaa infuusiota (NCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään laskeutuvan aortan korjaus, kokevat usein leikkauksen jälkeistä kipua ja heillä on korkea leikkauksen jälkeinen opioidivaatimus. Tämä kipu johtuu osittain naloksonin jatkuvan infuusion (NCI) käytöstä. NCI on osa yhdistettyä lähestymistapaa, jota käytetään ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen estämään selkäytimen iskemia, tuhoisa komplikaatio, joka liittyy laskeutuvan aortan kirurgiseen korjaamiseen. Tiedot osoittavat, että NCI:tä saavilla potilailla on kohonneita postoperatiivisia kipupisteitä ja lisääntynyt opioiditarve 48 tunnin postoperatiivisen NCI:n annon aikana verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet NCI:tä.

Ketamiini on FDA:n hyväksymä N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) -antagonisti, jonka on osoitettu tarjoavan lisäkipua ja opioideja säästäviä vaikutuksia leikkauksen jälkeisillä potilailla. Pienillä annoksilla ketamiini tarjoaa kipua lievittävää hyötyä ilman suuremmilla annoksilla havaittavia nukutusvaikutuksia. Näitä annoksia kutsutaan yleisesti subdissosiatiivisiksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako subdissosiatiivisen ketamiinin (SDK) käyttö potilailla, joille tehdään aorttatoimenpiteitä NCI:n avulla, alentuneeseen opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeen ja parantaako kipupisteitä ensimmäisten 48 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • suunniteltu valinnaiseen rinta-aortan korjaukseen tai thoracoabdominaaliseen aortan korjaukseen
  • vaatii naloksonin jatkuvan infuusion selkärangan ennaltaehkäisyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia ketamiinille, asetaminofeenille tai fentanyylille
  • skitsofrenian diagnoosi
  • aiempi vesipää tai keskushermoston massa
  • vangittuja henkilöitä
  • raskaana oleville tai imettäville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä suolaliuosta tutkimusjakson aikana.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos infuusio
Kokeellinen: Subdissosiatiivinen ketamiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä jatkuvaa ketamiini-infuusiota anestesian induktion yhteydessä ja 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ketamiini
Jatkuva ketamiini-infuusio annoksella 0,2 mg/kg/h, aloitettiin anestesian induktiossa ja jatkui 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidiannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentit (MME) arvioidaan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipu arvioidaan käyttämällä 10-pisteistä numeerista kipuasteikkoa (osana perushoitoa) tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja kahden tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan. Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
48 tuntia
Ketamiinin aiheuttamaa deliriumia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ketamiinin aiheuttamaa deliriumia seurataan sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) avulla 8 tunnin välein 48 tunnin ajan. CAM-ICU arvioi neljä deliriumin diagnostista ominaisuutta ja tuloksena on binäärinen (kyllä ​​tai ei) määritys.
48 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on hallitsematon hypertensio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi paineeksi 160 mmHg huolimatta kolmesta suonensisäisestä verenpainelääkkeestä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sam Tyagi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Päätutkija: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa