- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600089
Kétamine chez les patients subissant des procédures TEVAR recevant un NCI (2020Ketamine)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à identifier les effets d'épargne des opioïdes et le potentiel de réduction de la douleur de la kétamine à faible dose chez les patients subissant des procédures TEVAR recevant un NCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une réparation de l'aorte descendante ressentent souvent des douleurs postopératoires et ont des besoins postopératoires élevés en opioïdes. Cette douleur est partiellement due à l'utilisation de la perfusion continue de naloxone (NCI). La NCI fait partie d'une approche groupée utilisée dans les 48 premières heures postopératoires pour prévenir l'ischémie de la moelle épinière, une complication dévastatrice associée à la réparation chirurgicale de l'aorte descendante. Les données indiquent que les patients recevant le NCI présentent des scores de douleur postopératoire élevés et des besoins accrus en opioïdes pendant l'administration du NCI postopératoire de 48 heures, par rapport aux patients ne recevant pas le NCI.
La kétamine est un antagoniste du N-méthyl D-aspartate (NMDA) approuvé par la FDA qui s'est avéré fournir une analgésie d'appoint et des effets d'épargne des opioïdes chez les patients chirurgicaux postopératoires. À faible dose, la kétamine procure un avantage analgésique sans les effets anesthésiques observés à des doses plus élevées. Ces doses sont communément appelées sous-dissociatives. Cette étude évaluera si l'utilisation de la kétamine sous-dissociative (SDK) chez les patients subissant des procédures aortiques avec l'utilisation de NCI entraînera une diminution de la consommation d'opioïdes postopératoires et produira des scores de douleur améliorés au cours des 48 premières heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Johnson, PharmD
- Numéro de téléphone: 8593235722
- E-mail: eric.johnson@uky.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Medical Center
-
Contact:
- Eric Johnson, PharmD
- Numéro de téléphone: 859-323-5722
- E-mail: eric.johnson@uky.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- disposé à donner son consentement éclairé
- prévu pour une réparation élective de l'aorte thoracique ou une réparation de l'aorte thoracoabdominale
- nécessite une perfusion continue de naloxone pour la prophylaxie vertébrale
Critère d'exclusion:
- allergie à la kétamine, à l'acétaminophène ou au fentanyl
- diagnostic de schizophrénie
- antécédents d'hydrocéphalie ou de masse du système nerveux central
- personnes incarcérées
- les femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront des soins standard ainsi qu'une perfusion saline pendant la période d'étude.
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Perfusion saline
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Expérimental: Kétamine sous-dissociative
Les participants de ce groupe recevront des soins standard ainsi qu'une perfusion continue de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie et pendant 48 heures après l'opération.
|
Perfusion continue de kétamine à une dose de 0,2 mg/kg/h, initiée à l'induction de l'anesthésie et poursuivie pendant 48 heures après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose cumulée d'opioïdes
Délai: 48 heures
|
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) seront évalués toutes les 6 heures pendant 48 heures.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur
Délai: 48 heures
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur en 10 points (dans le cadre de la norme de soins) toutes les heures pendant les premières 24 heures et toutes les deux heures pendant les 24 heures suivantes.
Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient des niveaux de douleur plus élevés.
|
48 heures
|
Nombre de patients atteints de délire induit par la kétamine
Délai: 48 heures
|
Le délire induit par la kétamine sera surveillé via l'enquête Confusion Assessment Method (CAM-ICU) toutes les 8 heures pendant 48 heures.
Le CAM-ICU évalue quatre caractéristiques diagnostiques du délire et le résultat est une détermination binaire (oui ou non).
|
48 heures
|
Nombre de patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Délai: 48 heures
|
L'HTA non contrôlée est définie par une pression systolique de 160 mmHg malgré 3 antihypertenseurs intraveineux.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies aortiques
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Anévrisme aortique, abdominal
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, thoracoabdominal
- Dissection de l'aorte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 60617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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