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Kétamine chez les patients subissant des procédures TEVAR recevant un NCI (2020Ketamine)

25 mai 2023 mis à jour par: Anna Rockich

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à identifier les effets d'épargne des opioïdes et le potentiel de réduction de la douleur de la kétamine à faible dose chez les patients subissant des procédures TEVAR recevant un NCI

L'objectif de cette étude est d'identifier les effets d'épargne des opioïdes et le potentiel de réduction de la douleur de la kétamine sous-dissociative à faible dose chez les patients subissant des procédures de réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR) recevant une perfusion continue de naloxone (NCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une réparation de l'aorte descendante ressentent souvent des douleurs postopératoires et ont des besoins postopératoires élevés en opioïdes. Cette douleur est partiellement due à l'utilisation de la perfusion continue de naloxone (NCI). La NCI fait partie d'une approche groupée utilisée dans les 48 premières heures postopératoires pour prévenir l'ischémie de la moelle épinière, une complication dévastatrice associée à la réparation chirurgicale de l'aorte descendante. Les données indiquent que les patients recevant le NCI présentent des scores de douleur postopératoire élevés et des besoins accrus en opioïdes pendant l'administration du NCI postopératoire de 48 heures, par rapport aux patients ne recevant pas le NCI.

La kétamine est un antagoniste du N-méthyl D-aspartate (NMDA) approuvé par la FDA qui s'est avéré fournir une analgésie d'appoint et des effets d'épargne des opioïdes chez les patients chirurgicaux postopératoires. À faible dose, la kétamine procure un avantage analgésique sans les effets anesthésiques observés à des doses plus élevées. Ces doses sont communément appelées sous-dissociatives. Cette étude évaluera si l'utilisation de la kétamine sous-dissociative (SDK) chez les patients subissant des procédures aortiques avec l'utilisation de NCI entraînera une diminution de la consommation d'opioïdes postopératoires et produira des scores de douleur améliorés au cours des 48 premières heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • disposé à donner son consentement éclairé
  • prévu pour une réparation élective de l'aorte thoracique ou une réparation de l'aorte thoracoabdominale
  • nécessite une perfusion continue de naloxone pour la prophylaxie vertébrale

Critère d'exclusion:

  • allergie à la kétamine, à l'acétaminophène ou au fentanyl
  • diagnostic de schizophrénie
  • antécédents d'hydrocéphalie ou de masse du système nerveux central
  • personnes incarcérées
  • les femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront des soins standard ainsi qu'une perfusion saline pendant la période d'étude.
Perfusion saline
Expérimental: Kétamine sous-dissociative
Les participants de ce groupe recevront des soins standard ainsi qu'une perfusion continue de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie et pendant 48 heures après l'opération.
Perfusion continue de kétamine à une dose de 0,2 mg/kg/h, initiée à l'induction de l'anesthésie et poursuivie pendant 48 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée d'opioïdes
Délai: 48 heures
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) seront évalués toutes les 6 heures pendant 48 heures.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 48 heures
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur en 10 points (dans le cadre de la norme de soins) toutes les heures pendant les premières 24 heures et toutes les deux heures pendant les 24 heures suivantes. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient des niveaux de douleur plus élevés.
48 heures
Nombre de patients atteints de délire induit par la kétamine
Délai: 48 heures
Le délire induit par la kétamine sera surveillé via l'enquête Confusion Assessment Method (CAM-ICU) toutes les 8 heures pendant 48 heures. Le CAM-ICU évalue quatre caractéristiques diagnostiques du délire et le résultat est une détermination binaire (oui ou non).
48 heures
Nombre de patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Délai: 48 heures
L'HTA non contrôlée est définie par une pression systolique de 160 mmHg malgré 3 antihypertenseurs intraveineux.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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