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NCI를 받는 TEVAR 시술을 받는 환자의 케타민 (2020Ketamine)

2025년 10월 15일 업데이트: Sam Tyagi

NCI를 받는 TEVAR 시술을 받는 환자에 대한 저용량 케타민의 아편유사제 절약 효과 및 통증 감소 가능성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 날록손 연속 주입(NCI)을 받는 TEVAR(흉부 혈관내 대동맥 수복술) 절차를 받는 환자에서 저용량, 준해리성 케타민의 오피오이드 절약 효과 및 통증 감소 가능성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하행 대동맥 수리를 받는 환자는 종종 수술 후 통증을 경험하고 수술 후 아편유사제 요구량이 높습니다. 이러한 통증은 부분적으로 날록손 연속 주입(NCI) 사용으로 인한 것입니다. NCI는 수술 후 첫 48시간 동안 하행 대동맥의 외과적 복구와 관련된 파괴적인 합병증인 척수 허혈을 예방하기 위해 사용되는 묶음 접근법의 일부입니다. 데이터에 따르면 NCI를 받은 환자는 NCI를 받지 않은 환자에 비해 수술 후 48시간 NCI 투여 동안 수술 후 통증 점수가 높아지고 오피오이드 요구량이 증가한 것으로 나타났습니다.

케타민은 FDA 승인 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 길항제로서 수술 후 수술 환자에게 보조 진통제 및 오피오이드 절약 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 저용량에서 케타민은 고용량에서 나타나는 마취 효과 없이 진통 효과를 제공합니다. 이러한 용량은 일반적으로 하위 해리성이라고 합니다. 이 연구는 NCI를 사용하여 대동맥 시술을 받는 환자에게 부해리성 케타민(SDK)을 사용하면 수술 후 오피오이드 소비가 감소하고 처음 48시간 동안 통증 점수가 개선되는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
  • 선택적 흉부 대동맥 수리 또는 흉복부 대동맥 수리 예정
  • 척추 예방을 위해 날록손 연속 주입이 필요합니다.

제외 기준:

  • 케타민, 아세트아미노펜 또는 펜타닐에 대한 알레르기
  • 정신 분열증의 진단
  • 수두증 또는 중추신경계 종괴의 병력
  • 수감된 개인
  • 임신 또는 수유 중인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 표준 치료와 식염수 주입을 받습니다.
의약품: 식염
식염수 주입
실험적: 하위 해리성 케타민
이 그룹의 참가자는 마취 유도 시 및 수술 후 48시간 동안 지속적인 케타민 주입뿐만 아니라 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 케타민
마취 유도 시 시작하여 수술 후 48시간 동안 0.2 mg/kg/hr의 용량으로 케타민을 지속적으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 용량
기간: 48 시간
총 모르핀 밀리그램 당량(MME)은 48시간 동안 6시간마다 평가됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 48 시간
통증은 처음 24시간 동안 매시간, 다음 24시간 동안 2시간마다 10점 수치 통증 척도(치료 표준의 일부)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-10입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
48 시간
케타민 유발 섬망 환자 수
기간: 48 시간
케타민 유발 섬망은 48시간 동안 8시간마다 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 조사를 통해 모니터링됩니다. CAM-ICU는 섬망의 네 가지 진단 기능을 평가하고 그 결과는 이분법(예 또는 아니오) 결정입니다.
48 시간
조절되지 않는 고혈압 환자 수
기간: 48 시간
조절되지 않는 고혈압은 3가지 정맥 항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압이 160 mmHg인 경우로 정의됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sam Tyagi

수사관

  • 연구 책임자: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • 수석 연구원: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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