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Ketamin bei Patienten, die sich TEVAR-Eingriffen unterziehen und NCI erhalten (2020Ketamine)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Sam Tyagi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Identifizierung der opioidsparenden Wirkung und des schmerzlindernden Potenzials von niedrig dosiertem Ketamin bei Patienten, die sich TEVAR-Eingriffen unterziehen und NCI erhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die opioidsparenden Wirkungen und das Schmerzreduktionspotenzial von niedrig dosiertem, subdissoziativem Ketamin bei Patienten zu identifizieren, die sich einer thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) unterziehen und eine Naloxon-Dauerinfusion (NCI) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Aortenabstiegsoperation unterziehen, leiden häufig unter postoperativen Schmerzen und haben einen hohen postoperativen Opioidbedarf. Dieser Schmerz ist teilweise auf die Verwendung einer Naloxon-Dauerinfusion (NCI) zurückzuführen. NCI ist Teil eines gebündelten Ansatzes, der in den ersten 48 Stunden nach der Operation zur Vorbeugung einer Rückenmarksischämie eingesetzt wird, einer verheerenden Komplikation im Zusammenhang mit der chirurgischen Reparatur der absteigenden Aorta. Die Daten zeigen, dass bei Patienten, die NCI erhalten, im Vergleich zu Patienten, die kein NCI erhalten, während der 48-stündigen postoperativen NCI-Verabreichung erhöhte postoperative Schmerzwerte und ein erhöhter Opioidbedarf auftreten.

Ketamin ist ein von der FDA zugelassener N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist, der nachweislich bei postoperativen chirurgischen Patienten eine zusätzliche Analgesie und opioidsparende Wirkung hat. In niedrigen Dosen bietet Ketamin einen analgetischen Nutzen ohne die anästhetischen Wirkungen, die bei höheren Dosen beobachtet werden. Diese Dosen werden üblicherweise als subdissoziativ bezeichnet. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von subdissoziativem Ketamin (SDK) bei Patienten, die sich Aorteneingriffen unter Verwendung von NCI unterziehen, zu einem verminderten postoperativen Opioidkonsum führt und zu verbesserten Schmerzwerten in den ersten 48 Stunden führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • geplant für eine elektive Brustaortenreparatur oder thorakoabdominale Aortenreparatur
  • erfordert eine kontinuierliche Naloxon-Infusion zur Wirbelsäulenprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin, Paracetamol oder Fentanyl
  • Diagnose einer Schizophrenie
  • Vorgeschichte eines Hydrozephalus oder einer Raumforderung im Zentralnervensystem
  • inhaftierte Personen
  • schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums eine Standardversorgung sowie eine Kochsalzinfusion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion
Experimental: Subdissoziatives Ketamin
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung sowie eine kontinuierliche Ketamininfusion bei Narkoseeinleitung und für 48 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Ketamin
Kontinuierliche Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,2 mg/kg/h, begonnen bei Narkoseeinleitung und fortgesetzt für 48 Stunden postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Opioiddosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Die gesamten Morphin-Milligrammäquivalente (MME) werden 48 Stunden lang alle 6 Stunden bestimmt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzen werden in den ersten 24 Stunden stündlich und in den nächsten 24 Stunden alle zwei Stunden anhand einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala (als Teil der Standardbehandlung) beurteilt. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 10; Höhere Werte deuteten auf ein höheres Schmerzniveau hin.
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Ketamin-induziertem Delir
Zeitfenster: 48 Stunden
Das durch Ketamin verursachte Delir wird 48 Stunden lang alle 8 Stunden mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM-ICU)-Umfrage überwacht. Die CAM-ICU bewertet vier diagnostische Merkmale des Delirs und das Ergebnis ist eine binäre (Ja oder Nein)-Bestimmung.
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Als unkontrollierte Hypertonie gilt ein systolischer Druck von 160 mmHg trotz 3 intravenöser blutdrucksenkender Medikamente.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sam Tyagi

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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