Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina u pacjentów poddawanych procedurom TEVAR otrzymujących NCI (2020Ketamine)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Anna Rockich

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie efektu oszczędzania opioidów i potencjalnego zmniejszenia bólu przez małą dawkę ketaminy u pacjentów poddawanych procedurom TEVAR otrzymujących NCI

Celem tego badania jest identyfikacja efektów oszczędzających opioidy i potencjału zmniejszania bólu małych dawek ketaminy subdysocjacyjnej u pacjentów poddawanych procedurom wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) otrzymujących ciągły wlew naloksonu (NCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi naprawczemu aorty zstępującej często doświadczają bólu pooperacyjnego i mają duże zapotrzebowanie na opioidy po operacji. Ten ból jest częściowo spowodowany stosowaniem ciągłego wlewu naloksonu (NCI). NCI jest częścią łącznego podejścia stosowanego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w celu zapobiegania niedokrwieniu rdzenia kręgowego, wyniszczającemu powikłaniu związanemu z chirurgiczną naprawą aorty zstępującej. Dane wskazują, że pacjenci otrzymujący NCI doświadczają podwyższonej oceny bólu pooperacyjnego i zwiększonego zapotrzebowania na opioidy podczas 48-godzinnego podawania NCI po operacji w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi NCI.

Ketamina jest zatwierdzonym przez FDA antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który, jak wykazano, zapewnia dodatkowe działanie przeciwbólowe i oszczędza opioidy u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. W niskich dawkach ketamina zapewnia działanie przeciwbólowe bez działania znieczulającego obserwowanego przy wyższych dawkach. Dawki te są powszechnie określane jako subdysocjacyjne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie subdysocjacyjnej ketaminy (SDK) u pacjentów poddawanych zabiegom aorty z użyciem NCI doprowadzi do zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawi wyniki oceny bólu w ciągu pierwszych 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • planowana operacja plastyczna aorty piersiowej lub aorty piersiowo-brzusznej
  • wymaga ciągłego wlewu naloksonu w profilaktyce kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na ketaminę, acetaminofen lub fentanyl
  • diagnoza schizofrenii
  • historia wodogłowia lub masy ośrodkowego układu nerwowego
  • osoby uwięzione
  • osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę, a także infuzję soli fizjologicznej w okresie badania.
Lek: Solankowy
Napar z soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Sub-dysocjacyjna ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę oraz ciągły wlew ketaminy podczas wprowadzania do znieczulenia i przez 48 godzin po operacji.
Lek: Ketamina
Ciągły wlew ketaminy w dawce 0,2 mg/kg/godz., rozpoczynany w momencie wprowadzenia do znieczulenia i kontynuowany przez 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny (MME) będzie oceniany co 6 godzin przez 48 godzin.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie oceniany za pomocą 10-punktowej numerycznej skali bólu (w ramach standardowej opieki) co godzinę przez pierwsze 24 godziny i co dwie godziny przez następne 24 godziny. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom bólu.
48 godzin
Liczba pacjentów z majaczeniem wywołanym ketaminą
Ramy czasowe: 48 godzin
Delirium wywołane ketaminą będzie monitorowane za pomocą ankiety metodą oceny splątania (CAM-ICU) co 8 godzin przez 48 godzin. CAM-ICU ocenia cztery cechy diagnostyczne majaczenia, a wynikiem jest określenie binarne (tak lub nie).
48 godzin
Liczba pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
Ramy czasowe: 48 godzin
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe o wartości 160 mmHg pomimo podania 3 dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Rockich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj