评估 AD-2101 和 AD-2102 之间的药代动力学相互作用
2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究，以评估 AD-2101 和 AD-2102 在健康男性受试者中的药物相互作用
本研究的目的是评估 AD-2101 和 AD-2102 在健康男性受试者中的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
与 AD-2101 和 AD-2102 的给药相比，评估该组合的药代动力学相互作用、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性
- 体重超过 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 17.5 公斤/平方米和 30.5 公斤/平方米之间
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或具有临床意义的疾病病史，例如心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液/肿瘤、内分泌、免疫、泌尿、精神疾病
- 胃肠道问题或胃肠道问题史和胃肠道手术史
- 有吸毒史的人
- 筛选时 AST、ALT、总胆红素值超过 UNL 的 2 倍
- 肌酐清除率低于 80mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
第一期：AD-2101 第二期：AD-2102 第三期：AD-2101 + AD-2102
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
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实验性的：序列 2
第 1 期：AD-2101 第 2 期：AD-2101 + AD-2102 第 3 期：AD-2102
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
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实验性的：序列 3
第一期：AD-2102 第二期：AD-2101 第三期：AD-2101 + AD-2102
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
|
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实验性的：序列 4
第 1 期：AD-2102 第 2 期：AD-2101 + AD-2102 第 3 期：AD-2101
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
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实验性的：序列 5
第一期：AD-2101 + AD-2102 第二期：AD-2101 第三期：AD-2102
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
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实验性的：序列 6
第一期：AD-2101 + AD-2102 第二期：AD-2102 第三期：AD-2101
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AD-2101 16/5毫克
AD-2102 25毫克
AD-2101 16/5 毫克 + AD-2102 25 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2101 和 AD-2102 总成分的 Cmax,ss
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给药前至 24 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2101 和 AD-2102 总成分的 AUCt,ss
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给药前至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 Cmax 的时间
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2101 和 AD-2102 总成分的 Tmax,ss
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给药前至 24 小时
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清除
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2101 和 AD-2102 总成分的 CLss/F
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给药前至 24 小时
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底部血浆浓度
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2101 和 AD-2102 总成分的 Cmin,ss
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给药前至 24 小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 66 天
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不良事件发生率
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从第 1 天到第 66 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HyeWon Chung、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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