AD-2101 と AD-2102 間の薬物動態相互作用の評価
2021年7月20日 更新者：Addpharma Inc.
健康な男性被験者におけるAD-2101とAD-2102の薬物間相互作用を評価するための無作為化非盲検複数回用量クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性被験者における AD-2101 と AD-2102 の間の薬物動態相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AD-2101 および AD-2102 の投与と比較した組み合わせの薬物動態相互作用、安全性、忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳から50歳までの健康な男性
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が 17.5 kg/m2 ～ 30.5 kg/m2 の範囲である
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または臨床的に重要な疾患の病歴（心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、血液/腫瘍、内分泌、免疫、泌尿器、精神疾患など）
- 胃腸の問題または胃腸の問題の病歴および胃腸の手術の病歴
- 薬物乱用歴のある人
- スクリーニング時のAST、ALT、総ビリルビン値がUNLの2倍以上
- クレアチニンクリアランスは80mL/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
第1期：AD-2101 第2期：AD-2102 第3期：AD-2101+AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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実験的：シーケンス 2
第1期：AD-2101 第2期：AD-2101+AD-2102 第3期：AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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実験的：シーケンス 3
第1期：AD-2102 第2期：AD-2101 第3期：AD-2101+AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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実験的：シーケンス 4
第1期：AD-2102 第2期：AD-2101+AD-2102 第3期：AD-2101
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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実験的：シーケンス 5
第1期：AD-2101 + AD-2102 第2期：AD-2101 第3期：AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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実験的：シーケンス6
第1期：AD-2101 + AD-2102 第2期：AD-2102 第3期：AD-2101
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度
時間枠：投与前から24時間前まで
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AD-2101とAD-2102の全成分のCmax,ss
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投与前から24時間前まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から24時間前まで
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AD-2101とAD-2102の全成分のAUCt,ss
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投与前から24時間前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmaxに達するまでの時間
時間枠：投与前から24時間前まで
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AD-2101とAD-2102の全成分のTmax,ss
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投与前から24時間前まで
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クリアランス
時間枠：投与前から24時間前まで
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AD-2101とAD-2102の全成分のCLss/F
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投与前から24時間前まで
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底部血漿濃度
時間枠：投与前から24時間前まで
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AD-2101とAD-2102の全成分のCmin,ss
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投与前から24時間前まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から66日目まで
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有害事象の発現率
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1日目から66日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：HyeWon Chung、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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