Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2101 og AD-2102

20. juli 2021 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, åbent mærke, crossover-studie med flere doser til evaluering af lægemiddelinteraktion mellem AD-2101 og AD-2102 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2101 og AD-2102 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den farmakokinetiske interaktion, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen sammenlignet med administration af AD-2101 og AD-2102.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet
  • Vægt over 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller historie med klinisk signifikant sygdom såsom kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, fordøjelse, hæmatologisk/onkologisk, endokrin, immunologisk, urinvejs, psykiatrisk
  • Gastrointestinal problem eller historie med gastrointestinal problem og historie med gastrointestinal kirurgi
  • En person, der har en historie med stofmisbrug
  • AST, ALT, Totale bilirubinværdier over 2 gange UNL ved screening
  • Kreatininclearance under 80 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2102
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2101
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2102
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101
Medicin: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Medicin: AD-2102
AD-2102 25mg
Medicin: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Cmax,ss af den samlede ingrediens i AD-2101 og AD-2102
før dosis til 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
AUCt,ss af den samlede ingrediens i AD-2101 og AD-2102
før dosis til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Tmax,ss af den samlede ingrediens i AD-2101 og AD-2102
før dosis til 24 timer
Klarering
Tidsramme: før dosis til 24 timer
CLss/F af den samlede ingrediens i AD-2101 og AD-2102
før dosis til 24 timer
Bundplasmakoncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Cmin,ss af den samlede ingrediens i AD-2101 og AD-2102
før dosis til 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 66
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra dag 1 til dag 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-210DDI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med AD-2101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner