Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych między AD-2101 a AD-2102

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji lek-lek AD-2101 i AD-2102 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznej między AD-2101 a AD-2102 u zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić interakcję farmakokinetyczną, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji w porównaniu z podawaniem AD-2101 i AD-2102.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Waga powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 kg/m2 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub historia klinicznie istotnej choroby, takiej jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, pokarmowy, hematologiczny/onkologiczny, hormonalny, immunologiczny, moczowy, psychiatryczny
  • Problem żołądkowo-jelitowy lub historia problemów żołądkowo-jelitowych i historia operacji żołądkowo-jelitowych
  • Osoba, która ma historię nadużywania narkotyków
  • AST, ALT, wartości bilirubiny całkowitej ponad 2-krotność UNL podczas badania przesiewowego
  • Klirens kreatyniny poniżej 80 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: AD-2101 Okres 2: AD-2102 Okres 3: AD-2101 + AD-2102
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: AD-2101 Okres 2: AD-2101 + AD-2102 Okres 3: AD-2102
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1: AD-2102 Okres 2: AD-2101 Okres 3: AD-2101 + AD-2102
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1: AD-2102 Okres 2: AD-2101 + AD-2102 Okres 3: AD-2101
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres 1: AD-2101 + AD-2102 Okres 2: AD-2101 Okres 3: AD-2102
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres 1: AD-2101 + AD-2102 Okres 2: AD-2102 Okres 3: AD-2101
Lek: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Lek: AD-2102
AD-2102 25mg
Lek: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Cmax,ss całkowitego składnika AD-2101 i AD-2102
przed podaniem do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
AUCt,ss całkowitego składnika AD-2101 i AD-2102
przed podaniem do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Tmax,ss całkowitego składnika AD-2101 i AD-2102
przed podaniem do 24 godzin
Luz
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
CLss/F całkowitego składnika AD-2101 i AD-2102
przed podaniem do 24 godzin
Dolne stężenie osocza
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Cmin,ss całkowitego składnika AD-2101 i AD-2102
przed podaniem do 24 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 66
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 do dnia 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-210DDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-2101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj