Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического взаимодействия между AD-2101 и AD-2102

20 июля 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами для оценки лекарственного взаимодействия AD-2101 и AD-2102 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического взаимодействия между AD-2101 и AD-2102 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить фармакокинетическое взаимодействие, безопасность и переносимость комбинации по сравнению с введением AD-2101 и AD-2102.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга
  • Вес более 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 кг/м2 до 30,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или клинически значимое заболевание в анамнезе, такое как сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, пищеварительные, гематологические/онкологические, эндокринные, иммунологические, мочевыводящие, психиатрические
  • Желудочно-кишечные проблемы или желудочно-кишечные проблемы в анамнезе и желудочно-кишечные операции в анамнезе
  • Человек, у которого есть история злоупотребления наркотиками
  • Значения АСТ, АЛТ, общего билирубина более чем в 2 раза превышают ВГН при скрининге
  • Клиренс креатинина менее 80 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: 2101 г. н.э. Период 2: 2102 г. н.э. Период 3: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: 2101 г. н.э. Период 2: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э. Период 3: 2102 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1: 2102 г. н.э. Период 2: 2101 г. н.э. Период 3: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1: 2102 г. н.э. Период 2: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э. Период 3: 2101 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг
Экспериментальный: Последовательность 5
Период 1: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э. Период 2: 2101 г. н.э. Период 3: 2102 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг
Экспериментальный: Последовательность 6
Период 1: 2101 г. н.э. + 2102 г. н.э. Период 2: 2102 г. н.э. Период 3: 2101 г. н.э.
Лекарство: AD-2101
АД-2101 16/5мг
Лекарство: AD-2102
АД-2102 25 мг
Лекарство: АД-2101 + АД-2102
АД-2101 16/5мг + АД-2102 25мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Cmax,ss общего ингредиента AD-2101 и AD-2102
предварительная доза за 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
AUCt,ss общего ингредиента AD-2101 и AD-2102
предварительная доза за 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Tmax,ss общего ингредиента AD-2101 и AD-2102
предварительная доза за 24 часа
Распродажа
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
CLss/F общего ингредиента AD-2101 и AD-2102
предварительная доза за 24 часа
Нижняя концентрация плазмы
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Cmin,ss суммарного ингредиента AD-2101 и AD-2102
предварительная доза за 24 часа
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го по 66-й день
Частота нежелательных явлений
С 1-го по 66-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-210DDI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AD-2101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться