- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600284
Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra AD-2101 e AD-2102
20 luglio 2021 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per valutare l'interazione farmaco-farmaco di AD-2101 e AD-2102 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica tra AD-2101 e AD-2102 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'interazione farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione rispetto alla somministrazione di AD-2101 e AD-2102.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
- Peso superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa o anamnesi di malattia clinicamente significativa come cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, digestiva, ematologica/oncologica, endocrina, immunologica, urinaria, psichiatrica
- Problema gastrointestinale o storia di problema gastrointestinale e storia di chirurgia gastrointestinale
- Una persona che ha una storia di abuso di droghe
- Valori di AST, ALT, bilirubina totale superiori a 2 volte UNL allo screening
- Clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: AD-2101 Periodo 2: AD-2102 Periodo 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: AD-2101 Periodo 2: AD-2101 + AD-2102 Periodo 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: AD-2102 Periodo 2: AD-2101 Periodo 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1: AD-2102 Periodo 2: AD-2101 + AD-2102 Periodo 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Sperimentale: Sequenza 5
Periodo 1: AD-2101 + AD-2102 Periodo 2: AD-2101 Periodo 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Sperimentale: Sequenza 6
Periodo 1: AD-2101 + AD-2102 Periodo 2: AD-2102 Periodo 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Cmax,ss dell'ingrediente totale di AD-2101 e AD-2102
|
pre-dose a 24 ore
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
AUCt,ss dell'ingrediente totale di AD-2101 e AD-2102
|
pre-dose a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Tmax,ss dell'ingrediente totale di AD-2101 e AD-2102
|
pre-dose a 24 ore
|
Liquidazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
CLss/F dell'ingrediente totale di AD-2101 e AD-2102
|
pre-dose a 24 ore
|
Concentrazione plasmatica inferiore
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
|
Cmin,ss dell'ingrediente totale di AD-2101 e AD-2102
|
pre-dose a 24 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 66
|
Tasso di incidenza di eventi avversi
|
Dal giorno 1 al giorno 66
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-210DDI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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