Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-2101:n ja AD-2102:n välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, moniannos- ja risteytystutkimus AD-2101:n ja AD-2102:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-2101:n ja AD-2102:n farmakokineettistä vuorovaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida yhdistelmän farmakokineettistä yhteisvaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna AD-2101:n ja AD-2102:n antamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 19-50-vuotias seulonnan aikana
  • Paino yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) 17,5 kg/m2 - 30,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hematologinen/onkologinen, endokriininen, immunologinen, virtsatie-, psykiatrinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan ongelma tai aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelma ja aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Henkilö, joka on aiemmin käyttänyt huumeita
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiiniarvot yli 2 kertaa UNL-arvot seulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: AD-2101 Jakso 2: AD-2102 Jakso 3: AD-2101 + AD-2102
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: AD-2101 Jakso 2: AD-2101 + AD-2102 Kausi 3: AD-2102
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: AD-2102 Jakso 2: AD-2101 Jakso 3: AD-2101 + AD-2102
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1: AD-2102 Jakso 2: AD-2101 + AD-2102 Kausi 3: AD-2101
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kokeellinen: Jakso 5
Jakso 1: AD-2101 + AD-2102 Jakso 2: AD-2101 Jakso 3: AD-2102
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kokeellinen: Sarja 6
Jakso 1: AD-2101 + AD-2102 Jakso 2: AD-2102 Jakso 3: AD-2101
Lääke: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Lääke: AD-2102
AD-2102 25 mg
Lääke: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2101:n ja AD-2102:n kokonaisainesosan Cmax,ss
ennen annosta 24 tuntiin
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2101:n ja AD-2102:n kokonaisainesosan AUCt,ss
ennen annosta 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2101:n ja AD-2102:n kokonaisainesosan Tmax,ss
ennen annosta 24 tuntiin
Tyhjennys
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2101:n ja AD-2102:n kokonaisainesosan CLss/F
ennen annosta 24 tuntiin
Alhainen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2101:n ja AD-2102:n kokonaisainesosan Cmin,ss
ennen annosta 24 tuntiin
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 66
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivästä 1 päivään 66

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-210DDI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset AD-2101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa