AD-2101과 AD-2102 사이의 약동학적 상호작용 평가
2021년 7월 20일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 남성 피험자에서 AD-2101 및 AD-2102의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 AD-2101과 AD-2102의 약동학적 상호작용을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
AD-2101 및 AD-2102의 투여와 비교하여 조합의 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 남성
- 체중 50kg 초과 및 체질량 지수(BMI) 17.5kg/m2 ~ 30.5kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질환 또는 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 소화기계, 혈액/종양계, 내분비계, 면역계, 비뇨계, 정신계 등 임상적으로 유의한 질환의 병력
- 위장관 문제 또는 위장관 문제의 병력 및 위장관 수술의 병력
- 약물 남용 전력이 있는 사람
- AST, ALT, 스크리닝 시 UNL의 2배 이상의 총 빌리루빈 수치
- 크레아티닌 청소율 80mL/min 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: AD-2101 기간 2: AD-2102 기간 3: AD-2101 + AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: AD-2101 기간 2: AD-2101 + AD-2102 기간 3: AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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실험적: 시퀀스 3
기간 1: AD-2102 기간 2: AD-2101 기간 3: AD-2101 + AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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실험적: 시퀀스 4
기간 1: AD-2102 기간 2: AD-2101 + AD-2102 기간 3: AD-2101
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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실험적: 시퀀스 5
기간 1: AD-2101 + AD-2102 기간 2: AD-2101 기간 3: AD-2102
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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실험적: 시퀀스 6
기간 1: AD-2101 + AD-2102 기간 2: AD-2102 기간 3: AD-2101
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AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 플라즈마 농도
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2101 및 AD-2102의 총 성분의 Cmax,ss
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24시간까지 사전 투여
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2101 및 AD-2102의 총 성분의 AUCt,ss
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24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2101 및 AD-2102의 총 성분의 Tmax,ss
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24시간까지 사전 투여
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정리
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2101 및 AD-2102 총 성분의 CLss/F
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24시간까지 사전 투여
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바닥 플라즈마 농도
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2101 및 AD-2102의 총 성분의 Cmin,ss
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24시간까지 사전 투여
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 66일차까지
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부작용 발생률
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1일차부터 66일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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