Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2101 og AD-2102
20. juli 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å evaluere legemiddelinteraksjoner mellom AD-2101 og AD-2102 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2101 og AD-2102 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen sammenlignet med administrering av AD-2101 og AD-2102.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 19 og 50 år på tidspunktet for screening
- Vekt over 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller historie med klinisk signifikant sykdom som kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, fordøyelseskanal, hematologisk/onkologisk, endokrin, immunologisk, urinveis, psykiatrisk
- Gastrointestinale problemer eller historie med gastrointestinale problemer og historie med gastrointestinal kirurgi
- En person som har en historie med narkotikamisbruk
- AST, ALT, Totale bilirubinverdier over enn 2 ganger UNL ved screening
- Kreatininclearance under 80 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Periode 1: AD-2101 + AD-2102 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Cmax,ss av den totale ingrediensen i AD-2101 og AD-2102
|
førdose til 24 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
AUCt,ss av den totale ingrediensen til AD-2101 og AD-2102
|
førdose til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå Cmax
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Tmax,ss av den totale ingrediensen til AD-2101 og AD-2102
|
førdose til 24 timer
|
|
Klarering
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
CLss/F av den totale ingrediensen til AD-2101 og AD-2102
|
førdose til 24 timer
|
|
Bunnplasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Cmin,ss av den totale ingrediensen til AD-2101 og AD-2102
|
førdose til 24 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 66
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
|
Fra dag 1 til dag 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-210DDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på AD-2101
-
Response PharmaceuticalsFullførtRaynauds sykdomTyskland
-
Response PharmaceuticalsFullført
-
Response PharmaceuticalsFullførtSikkerhet og effekter av SLx-2101 tatt i opptil 14 dager på blodtrykk hos pasienter med hypertensjonHypertensjonStorbritannia
-
Addpharma Inc.RekrutteringHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Kyu Jae LeeCeragem Inc.FullførtOksidativt stressKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon, viktig
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, essensieltKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.FullførtHyperlipidemierKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.FullførtAndrogenetisk alopeciaKorea, Republikken