Evaluación de la interacción farmacocinética entre AD-2101 y AD-2102
20 de julio de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la interacción fármaco-fármaco de AD-2101 y AD-2102 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacocinética entre AD-2101 y AD-2102 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la Interacción farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la combinación en comparación con la administración de AD-2101 y AD-2102.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección
- Peso superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 y 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, como cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, digestivas, hematológicas/oncológicas, endocrinas, inmunológicas, urinarias, psiquiátricas
- Problema gastrointestinal o antecedentes de problemas gastrointestinales y antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas.
- AST, ALT, valores de bilirrubina total superiores a 2 veces el UNL en la selección
- Depuración de creatinina por debajo de 80 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Período 1: AD-2101 Período 2: AD-2102 Período 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
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Experimental: Secuencia 2
Periodo 1: AD-2101 Periodo 2: AD-2101 + AD-2102 Periodo 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Secuencia 3
Período 1: AD-2102 Período 2: AD-2101 Período 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Secuencia 4
Periodo 1: AD-2102 Periodo 2: AD-2101 + AD-2102 Periodo 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Secuencia 5
Período 1: AD-2101 + AD-2102 Período 2: AD-2101 Período 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Secuencia 6
Período 1: AD-2101 + AD-2102 Período 2: AD-2102 Período 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
|
Cmax,ss del ingrediente total de AD-2101 y AD-2102
|
pre-dosis a las 24 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
|
AUCt,ss del ingrediente total de AD-2101 y AD-2102
|
pre-dosis a las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
|
Tmax,ss del ingrediente total de AD-2101 y AD-2102
|
pre-dosis a las 24 horas
|
|
Autorización
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
|
CLss/F del ingrediente total de AD-2101 y AD-2102
|
pre-dosis a las 24 horas
|
|
Concentración de plasma inferior
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
|
Cmin,ss del ingrediente total de AD-2101 y AD-2102
|
pre-dosis a las 24 horas
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 66
|
Tasa de incidencia de eventos adversos
|
Desde el día 1 hasta el día 66
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-210DDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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