Avaliação da interação farmacocinética entre AD-2101 e AD-2102
20 de julho de 2021 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Crossover para Avaliar a Interação Medicamentosa de AD-2101 e AD-2102 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação farmacocinética entre AD-2101 e AD-2102 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a interação farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação em comparação com a administração de AD-2101 e AD-2102.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 19 e 50 anos de idade no momento da triagem
- Peso acima de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou história de doença clinicamente significativa, como cardiovascular, respiratória, hepática, renal, digestiva, hematológica/oncológica, endócrina, imunológica, urinária, psiquiátrica
- Problema gastrointestinal ou história de problema gastrointestinal e história de cirurgia gastrointestinal
- Uma pessoa que tem um histórico de abuso de drogas
- Valores de AST, ALT, bilirrubina total acima de 2 vezes de UNL na triagem
- Depuração de creatinina abaixo de 80mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Período 1: AD-2101 Período 2: AD-2102 Período 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimental: Sequência 2
Período 1: AD-2101 Período 2: AD-2101 + AD-2102 Período 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimental: Sequência 3
Período 1: AD-2102 Período 2: AD-2101 Período 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimental: Sequência 4
Período 1: AD-2102 Período 2: AD-2101 + AD-2102 Período 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimental: Sequência 5
Período 1: AD-2101 + AD-2102 Período 2: AD-2101 Período 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimental: Sequência 6
Período 1: AD-2101 + AD-2102 Período 2: AD-2102 Período 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5mg
AD-2102 25mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico da Concentração Plasmática
Prazo: pré-dose para 24 horas
|
Cmax,ss do ingrediente total de AD-2101 e AD-2102
|
pré-dose para 24 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: pré-dose para 24 horas
|
AUCt,ss do ingrediente total de AD-2101 e AD-2102
|
pré-dose para 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir o Cmax
Prazo: pré-dose para 24 horas
|
Tmax,ss do ingrediente total de AD-2101 e AD-2102
|
pré-dose para 24 horas
|
|
Liberação
Prazo: pré-dose para 24 horas
|
CLss/F do ingrediente total de AD-2101 e AD-2102
|
pré-dose para 24 horas
|
|
Concentração de Plasma Inferior
Prazo: pré-dose para 24 horas
|
Cmin,ss do ingrediente total de AD-2101 e AD-2102
|
pré-dose para 24 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 66
|
Taxa de incidência de eventos adversos
|
Do dia 1 ao dia 66
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-210DDI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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