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Évaluation de l'interaction pharmacocinétique entre AD-2101 et AD-2102

20 juillet 2021 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse de l'AD-2101 et de l'AD-2102 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre AD-2101 et AD-2102 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'interaction pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'association par rapport à l'administration d'AD-2101 et d'AD-2102.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage
  • Poids supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 kg/m2 et 30,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou antécédents de maladie cliniquement significative telle que cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, digestive, hématologique/oncologique, endocrinienne, immunologique, urinaire, psychiatrique
  • Problème gastro-intestinal ou antécédents de problème gastro-intestinal et antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Une personne qui a des antécédents de toxicomanie
  • AST, ALT, valeurs de bilirubine totale supérieures à 2 fois l'UNL lors du dépistage
  • Clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : AD-2101 Période 2 : AD-2102 Période 3 : AD-2101 + AD-2102
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Expérimental: Séquence 2
Période 1 : AD-2101 Période 2 : AD-2101 + AD-2102 Période 3 : AD-2102
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Expérimental: Séquence 3
Période 1 : AD-2102 Période 2 : AD-2101 Période 3 : AD-2101 + AD-2102
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Expérimental: Séquence 4
Période 1 : AD-2102 Période 2 : AD-2101 + AD-2102 Période 3 : AD-2101
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Expérimental: Séquence 5
Période 1 : AD-2101 + AD-2102 Période 2 : AD-2101 Période 3 : AD-2102
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Expérimental: Séquence 6
Période 1 : AD-2101 + AD-2102 Période 2 : AD-2102 Période 3 : AD-2101
Médicament: AD-2101
AD-2101 16/5mg
Médicament: AD-2102
AD-2102 25mg
Médicament: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: pré-dose à 24 heures
Cmax,ss de l'ingrédient total de AD-2101 et AD-2102
pré-dose à 24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: pré-dose à 24 heures
ASCt,ss de l'ingrédient total de AD-2101 et AD-2102
pré-dose à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre Cmax
Délai: pré-dose à 24 heures
Tmax,ss de l'ingrédient total de AD-2101 et AD-2102
pré-dose à 24 heures
Autorisation
Délai: pré-dose à 24 heures
CLss/F de l'ingrédient total de AD-2101 et AD-2102
pré-dose à 24 heures
Concentration plasmatique inférieure
Délai: pré-dose à 24 heures
Cmin,ss de l'ingrédient total de AD-2101 et AD-2102
pré-dose à 24 heures
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 66
Taux d'incidence des événements indésirables
Du jour 1 au jour 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-210DDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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