Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD-2101 és AD-2102 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése

2021. július 20. frissítette: Addpharma Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat az AD-2101 és AD-2102 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges férfiaknál

E vizsgálat célja az AD-2101 és AD-2102 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges férfi alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombináció farmakokinetikai interakciójának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AD-2101 és AD-2102 beadásával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 50 év közötti férfi a szűrés időpontjában
  • 50 kg feletti testtömeg és 17,5 kg/m2 és 30,5 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős betegség anamnézisében, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztési, hematológiai/onkológiai, endokrin, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai
  • Emésztőrendszeri probléma vagy emésztőrendszeri probléma anamnézisében és emésztőrendszeri műtétek anamnézisében
  • Olyan személy, akinek korábban kábítószerrel való visszaélése volt
  • AST, ALT, összbilirubin-értékek több mint 2-szerese az UNL-nek a szűréskor
  • Kreatinin clearance 80 ml/perc alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: AD-2101 2. időszak: AD-2102 3. időszak: AD-2101 + AD-2102
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kísérleti: 2. szekvencia
1. időszak: AD-2101 2. időszak: AD-2101 + AD-2102 3. időszak: AD-2102
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kísérleti: 3. sorozat
1. időszak: AD-2102 2. időszak: AD-2101 3. időszak: AD-2101 + AD-2102
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kísérleti: 4. sorozat
1. időszak: AD-2102 2. időszak: AD-2101 + AD-2102 3. időszak: AD-2101
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kísérleti: 5. sorozat
1. időszak: AD-2101 + AD-2102 2. időszak: AD-2101 3. időszak: AD-2102
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
Kísérleti: 6. sorozat
1. időszak: AD-2101 + AD-2102 2. időszak: AD-2102 3. időszak: AD-2101
Drog: AD-2101
AD-2101 16/5 mg
Drog: AD-2102
AD-2102 25 mg
Drog: AD-2101 + AD-2102
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2101 és AD-2102 összes összetevőjének Cmax,ss
adagolás előtt 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2101 és AD-2102 összes összetevőjének AUCt,ss
adagolás előtt 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax elérésének ideje
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2101 és AD-2102 összes összetevőjének Tmax,ss
adagolás előtt 24 óráig
Felmentés
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2101 és AD-2102 összes összetevőjének CLss/F
adagolás előtt 24 óráig
Alsó plazmakoncentráció
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2101 és AD-2102 összes összetevőjének Cmin,ss
adagolás előtt 24 óráig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 66. napig
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Az 1. naptól a 66. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-210DDI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AD-2101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel