Utvärdering av den farmakokinetiska interaktionen mellan AD-2101 och AD-2102
20 juli 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan AD-2101 och AD-2102 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan AD-2101 och AD-2102 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen, säkerheten och toleransen av kombinationen jämfört med administrering av AD-2101 och AD-2102.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man mellan 19 och 50 år vid tidpunkten för screening
- Vikt över 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 17,5 kg/m2 och 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller historia av kliniskt signifikant sjukdom såsom kardiovaskulär, respiratorisk, lever, njure, matsmältning, hematologisk/onkologisk, endokrin, immunologisk, urinväg, psykiatrisk
- Gastrointestinala problem eller historia av gastrointestinala problem och historia av gastrointestinala operationer
- En person som har en historia av drogmissbruk
- AST, ALT, Totala bilirubinvärden över än 2 gånger UNL vid screening
- Kreatininclearance under 80 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: AD-2101 Period 2: AD-2102 Period 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: AD-2101 Period 2: AD-2101 + AD-2102 Period 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Period 1: AD-2102 Period 2: AD-2101 Period 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Period 1: AD-2102 Period 2: AD-2101 + AD-2102 Period 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Period 1: AD-2101 + AD-2102 Period 2: AD-2101 Period 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Period 1: AD-2101 + AD-2102 Period 2: AD-2102 Period 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5mg + AD-2102 25mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp plasmakoncentration
Tidsram: före dos till 24 timmar
|
Cmax,ss för den totala ingrediensen i AD-2101 och AD-2102
|
före dos till 24 timmar
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Tidsram: före dos till 24 timmar
|
AUCt,ss av den totala ingrediensen i AD-2101 och AD-2102
|
före dos till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå Cmax
Tidsram: före dos till 24 timmar
|
Tmax,ss för den totala ingrediensen i AD-2101 och AD-2102
|
före dos till 24 timmar
|
|
Undanröjning
Tidsram: före dos till 24 timmar
|
CLss/F av den totala ingrediensen i AD-2101 och AD-2102
|
före dos till 24 timmar
|
|
Bottenplasmakoncentration
Tidsram: före dos till 24 timmar
|
Cmin,ss av den totala ingrediensen i AD-2101 och AD-2102
|
före dos till 24 timmar
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 66
|
Incidensfrekvens av biverkningar
|
Från dag 1 upp till dag 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-210DDI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .