Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2101 und AD-2102
20. Juli 2021 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von AD-2101 und AD-2102 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen AD-2101 und AD-2102 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination im Vergleich zur Verabreichung von AD-2101 und AD-2102.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Gewicht über 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 kg/m2 und 30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, hämatologische/onkologische, endokrine, immunologische, urologische oder psychiatrische Erkrankung
- Magen-Darm-Probleme oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen und Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
- Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch begangen hat
- AST-, ALT- und Gesamtbilirubinwerte über dem Zweifachen von UNL beim Screening
- Kreatinin-Clearance unter 80 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2102 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: AD-2101 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Sequenz 3
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 Periode 3: AD-2101 + AD-2102
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Sequenz 4
Periode 1: AD-2102 Periode 2: AD-2101 + AD-2102 Periode 3: AD-2101
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Sequenz 5
Periode 1: 2101 n. Chr. + 2102 n. Chr. Periode 2: 2101 n. Chr. Periode 3: 2102 n. Chr
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
|
Experimental: Sequenz 6
Periode 1: 2101 n. Chr. + 2102 n. Chr. Periode 2: 2102 n. Chr. Periode 3: 2101 n. Chr
|
AD-2101 16/5 mg
AD-2102 25 mg
AD-2101 16/5 mg + AD-2102 25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
|
Cmax,ss des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2101 und AD-2102
|
Vordosierung auf 24 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
|
AUCt,ss des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2101 und AD-2102
|
Vordosierung auf 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, Cmax zu erreichen
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
|
Tmax,ss des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2101 und AD-2102
|
Vordosierung auf 24 Stunden
|
|
Spielraum
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
|
CLss/F des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2101 und AD-2102
|
Vordosierung auf 24 Stunden
|
|
Untere Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
|
Cmin,ss des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2101 und AD-2102
|
Vordosierung auf 24 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 66
|
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
|
Von Tag 1 bis Tag 66
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HyeWon Chung, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-210DDI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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