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ULTRAPREP 用于手术室外皮肤消毒

2020年10月21日 更新者:Mallory M. Przybylski, DPM, MSc、Prep Tech, LLC

一项随机、单盲试验,旨在研究在术前皮肤消毒中使用 ULTRAPREP 装置和 FDA 批准的消毒液(70% 异丙醇和 2% 洗必泰)的功效、安全性和节省时间。

测试 ULTRAPREP(由一端密封的透明袋组成,另一端封闭患者的四肢)在手术室外进行皮肤消毒的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定 ULTRAPREP 是否等于或优于传统的手术前皮肤消毒方法(清洁皮肤以帮助预防感染的技术)。 该研究还将有助于确定 ULTRAPREP 是否会减少手术室的总时间。 该研究将重点关注使用 ULTRAPREP 是否可以提供更好的患者流量和患者安全性,同时改善手术人员的工作量和工作流程。 该研究包括 2 个研究组:

研究组 #1:常规方法(或护理标准)将使用公认的皮肤消毒液和 ChloraPrep(70% 异丙醇和 2% 氯己定)。 使用棒上的海绵将溶液“涂”在患者的皮肤上。 使用此方法的应用时间为 3 分钟加上溶液蒸发 3 分钟。 这是 OR 中广泛接受的方法。 准备过程由外科手术人员在手术前在手术室中进行。

研究组 #2:使用含有 ChloraPrep(70% 异丙醇和 2% 氯己定)的 ULTRAPREP 袋。 袋子将放在患者的下肢等候区。 将擦洗下肢 3 分钟。 一旦患者被转移到手术室,溶液将从袋子中吸出,并将袋子从下肢取出,让溶液蒸发,这个过程需要 3 分钟。 然后为患者铺上手术巾。

该研究由每组 57 名患者组成。

无菌培养拭子将从脚趾甲床和脚趾间或指甲床和手指间取出,这取决于手术部位。 将在术前进行任何消毒之前和就在患者肢体被覆盖之前(消毒剂中的酒精蒸发 3 分钟后)进行培养。 这些无菌拭子将被带到实验室进行等分培养,为每个拭子生产 6 个 pitre 盘。 来自每个果核培养皿的 CFU(菌落形成单位)将在 48 和 72 小时进行计数和分析。 将使用第 1 组和第 2 组中的培养物进行比较,以确定是否满足研究的参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Westlake、Louisiana、美国、70669
        • PrepTech, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上
  • 1 级清洁(由美国外科医师学会定义)
  • 手脚四肢

排除标准:

  • 开放性伤口
  • 孕
  • 紧急手术
  • 2-4 级(由美国外科医师学会定义)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究组 1 常规准备/控制
对照组的术前准备将使用 ChloraPrep(2% 氯己定和 70% 异丙醇),使用海绵棒法涂抹在皮肤上;这个解决方案被广泛认为是最佳的。 酒精溶液蒸发后(不少于 3 分钟),为患者的肢体盖上手术巾。
常规备皮技术
其他:研究组 2 ULTRAPREP 组/干预组
ChloraPrep(2% 氯己定和 70% 异丙醇)将被倒入 ULTRAPREP 袋中,该袋将在等待区放置在患者的四肢上;只有在 3 分钟的擦洗时间完成并且患者已被转移到手术室、麻醉和定位后,它才会被移除。 仅在溶液蒸发后(不少于 3 分钟)才为患者披巾。
用于减少手术室准备时间的 ULTRAPREP 设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间的变化:悬垂的空间
大体时间:长达 60 分钟
从患者准备好准备和准备铺巾开始经过的分钟数
长达 60 分钟
时间的变化:ULTRAPREP 袋子的使用
大体时间:长达 60 分钟
从将 ULTRAPREP 放在四肢上到擦洗完成所用的分钟数
长达 60 分钟
菌落形成单位 (CFU) Pre-Prep 48h
大体时间:采集后48小时
每板细菌的 CFU,在到达手术前区域时收集,在生长 48 小时后测量
采集后48小时
菌落形成单位 (CFU) Pre-Prep 72h
大体时间:采集后72小时
每板细菌的 CFU,在到达手术前区域时收集,在生长 72 小时后测量
采集后72小时
菌落形成单位 (CFU) Post-Prep 48h
大体时间:采集后48小时
每板细菌的 CFU,铺盖前收集,生长 48 小时后测量
采集后48小时
菌落形成单位 (CFU) Post-Prep 72h
大体时间:采集后72小时
每板细菌的 CFU,在铺盖前收集,在生长 72 小时后测量
采集后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pete Prados, Business、PrepTech, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ULTRAPREP-100

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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