ULTRAPREP 用于手术室外皮肤消毒
一项随机、单盲试验,旨在研究在术前皮肤消毒中使用 ULTRAPREP 装置和 FDA 批准的消毒液(70% 异丙醇和 2% 洗必泰)的功效、安全性和节省时间。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定 ULTRAPREP 是否等于或优于传统的手术前皮肤消毒方法(清洁皮肤以帮助预防感染的技术)。 该研究还将有助于确定 ULTRAPREP 是否会减少手术室的总时间。 该研究将重点关注使用 ULTRAPREP 是否可以提供更好的患者流量和患者安全性,同时改善手术人员的工作量和工作流程。 该研究包括 2 个研究组:
研究组 #1:常规方法(或护理标准)将使用公认的皮肤消毒液和 ChloraPrep(70% 异丙醇和 2% 氯己定)。 使用棒上的海绵将溶液“涂”在患者的皮肤上。 使用此方法的应用时间为 3 分钟加上溶液蒸发 3 分钟。 这是 OR 中广泛接受的方法。 准备过程由外科手术人员在手术前在手术室中进行。
研究组 #2:使用含有 ChloraPrep(70% 异丙醇和 2% 氯己定)的 ULTRAPREP 袋。 袋子将放在患者的下肢等候区。 将擦洗下肢 3 分钟。 一旦患者被转移到手术室,溶液将从袋子中吸出,并将袋子从下肢取出,让溶液蒸发,这个过程需要 3 分钟。 然后为患者铺上手术巾。
该研究由每组 57 名患者组成。
无菌培养拭子将从脚趾甲床和脚趾间或指甲床和手指间取出,这取决于手术部位。 将在术前进行任何消毒之前和就在患者肢体被覆盖之前(消毒剂中的酒精蒸发 3 分钟后)进行培养。 这些无菌拭子将被带到实验室进行等分培养,为每个拭子生产 6 个 pitre 盘。 来自每个果核培养皿的 CFU(菌落形成单位)将在 48 和 72 小时进行计数和分析。 将使用第 1 组和第 2 组中的培养物进行比较,以确定是否满足研究的参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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Westlake、Louisiana、美国、70669
- PrepTech, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上
- 1 级清洁(由美国外科医师学会定义)
- 手脚四肢
排除标准:
- 开放性伤口
- 孕
- 紧急手术
- 2-4 级(由美国外科医师学会定义)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:研究组 1 常规准备/控制
对照组的术前准备将使用 ChloraPrep(2% 氯己定和 70% 异丙醇),使用海绵棒法涂抹在皮肤上;这个解决方案被广泛认为是最佳的。
酒精溶液蒸发后(不少于 3 分钟),为患者的肢体盖上手术巾。
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常规备皮技术
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其他:研究组 2 ULTRAPREP 组/干预组
ChloraPrep(2% 氯己定和 70% 异丙醇)将被倒入 ULTRAPREP 袋中,该袋将在等待区放置在患者的四肢上;只有在 3 分钟的擦洗时间完成并且患者已被转移到手术室、麻醉和定位后,它才会被移除。
仅在溶液蒸发后(不少于 3 分钟)才为患者披巾。
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用于减少手术室准备时间的 ULTRAPREP 设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间的变化:悬垂的空间
大体时间:长达 60 分钟
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从患者准备好准备和准备铺巾开始经过的分钟数
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长达 60 分钟
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时间的变化:ULTRAPREP 袋子的使用
大体时间:长达 60 分钟
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从将 ULTRAPREP 放在四肢上到擦洗完成所用的分钟数
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长达 60 分钟
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菌落形成单位 (CFU) Pre-Prep 48h
大体时间:采集后48小时
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每板细菌的 CFU,在到达手术前区域时收集,在生长 48 小时后测量
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采集后48小时
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菌落形成单位 (CFU) Pre-Prep 72h
大体时间:采集后72小时
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每板细菌的 CFU,在到达手术前区域时收集,在生长 72 小时后测量
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采集后72小时
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菌落形成单位 (CFU) Post-Prep 48h
大体时间:采集后48小时
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每板细菌的 CFU,铺盖前收集,生长 48 小时后测量
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采集后48小时
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菌落形成单位 (CFU) Post-Prep 72h
大体时间:采集后72小时
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每板细菌的 CFU,在铺盖前收集,在生长 72 小时后测量
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采集后72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Pete Prados, Business、PrepTech, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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