- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600310
ULTRAPREP utilisé pour effectuer une antisepsie cutanée en dehors de la salle d'opération
Un essai randomisé en simple aveugle pour étudier l'efficacité, la sécurité et le gain de temps à l'aide du dispositif ULTRAPREP avec une solution antisepsie approuvée par la FDA (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine) dans l'antisepsie cutanée préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si ULTRAPREP est égal ou meilleur que les méthodes conventionnelles d'antisepsie cutanée préopératoire (la technique de nettoyage de la peau pour aider à prévenir l'infection) dans les cas chirurgicaux. L'étude aidera également à déterminer si ULTRAPREP réduira le temps total passé en salle d'opération. L'étude se concentrera sur la question de savoir si l'utilisation d'ULTRAPREP améliore ou non le flux et la sécurité des patients tout en améliorant la charge de travail et le flux de travail du personnel chirurgical. L'étude comprend 2 bras d'étude :
Groupe d'étude n° 1 : la méthode conventionnelle (ou la norme de soins) utilisera une solution désinfectante pour la peau acceptée avec ChloraPrep (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine). La solution est "peinte" sur la peau du patient à l'aide d'une éponge sur un bâton. Le temps d'application avec cette méthode est de 3 minutes plus 3 minutes pour que la solution s'évapore. Il s'agit d'une méthode largement acceptée utilisée dans les salles d'opération. Le processus de préparation est effectué par le personnel chirurgical de la salle d'opération avant la chirurgie.
Groupe d'étude n° 2 : utilisation d'une poche ULTRAPREP contenant du ChloraPrep (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine). Le sac sera placé sur le membre inférieur du patient dans la zone d'attente. Le membre inférieur sera frotté pendant 3 minutes. Une fois que le patient est transféré au bloc opératoire, la solution sera aspirée hors du sac et le sac retiré du membre inférieur pour permettre à la solution de s'évaporer, ce processus prend 3 minutes. le patient est alors drapé pour la chirurgie.
Cette étude comprend 57 patients dans chaque bras.
Des écouvillons de culture stériles seront prélevés des lits d'ongles et entre les orteils ou des lits d'ongles et entre les doigts, selon le site de la chirurgie. Les cultures seront prélevées en préopératoire avant le début de toute désinfection et juste avant que l'extrémité du patient ne soit drapée (après avoir laissé 3 minutes pour que l'alcool dans le désinfectant s'évapore). Ces écouvillons stériles seront apportés au laboratoire pour une culture aliquote afin d'obtenir 6 boîtes pitre pour chaque écouvillon. Les UFC (unités formant colonies) de chaque boîte à pitre seront comptées et analysées à 48 et 72 heures. Une comparaison sera faite en utilisant les cultures du bras 1 et du bras 2 pour déterminer si les paramètres de l'étude ont été respectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Westlake, Louisiana, États-Unis, 70669
- PrepTech, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Classe 1 propre (tel que défini par l'American College of Surgeons)
- Extrémités des mains et des pieds
Critère d'exclusion:
- Plaie ouverte
- Enceinte
- Chirurgies d'urgence
- Classe 2-4 (telle que définie par l'American College of Surgeons)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude 1 Préparation/Contrôle conventionnel
La préparation préopératoire pour le groupe témoin utilisera ChloraPrep (2 % de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique) qui sera appliqué sur la peau à l'aide d'une méthode éponge sur bâton ; cette solution est largement reconnue comme optimale.
Après évaporation de la solution à base d'alcool (pas moins de 3 minutes), l'extrémité du patient est drapée pour la chirurgie.
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Technique conventionnelle de préparation cutanée
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Autre: Bras d'étude 2 Groupe ULTRAPREP/Bras d'intervention
ChloraPrep (2 % de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique) sera versé dans le sac ULTRAPREP qui sera placé sur l'extrémité du patient pendant qu'il se trouve dans la zone d'attente ; il ne sera retiré qu'après un temps de gommage de 3 minutes et que le patient aura été transféré au bloc opératoire, anesthésié et positionné.
Le patient n'est drapé qu'après évaporation de la solution (pas moins de 3 minutes).
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Dispositif ULTRAPREP pour réduire les temps de préparation au bloc opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le temps : de la place pour draper
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Minutes écoulées depuis que le patient est prêt pour la préparation et prêt pour le drapage
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Jusqu'à 60 minutes
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Changement dans le temps : utilisation du sac ULTRAPREP
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Minutes écoulées depuis la mise en place de l'ULTRAPREP sur l'extrémité jusqu'à la fin du brossage
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Jusqu'à 60 minutes
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Unités Formant Colonie (UFC) Pré-Prép 48h
Délai: 48 heures après la collecte
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UFC de bactéries par plaque, collectées à l'arrivée dans la zone préopératoire, mesurées après 48 heures de croissance
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48 heures après la collecte
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Unités Formant Colonie (UFC) Pré-Prép 72h
Délai: 72 heures après la collecte
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UFC de bactéries par plaque, collectées à l'arrivée dans la zone préopératoire, mesurées après 72 heures de croissance
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72 heures après la collecte
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Unités Formant Colonie (UFC) Post-Prep 48h
Délai: 48 heures après la collecte
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UFC de bactéries par plaque, collectées avant le drapage, mesurées après 48 heures de croissance
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48 heures après la collecte
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Unités Formant Colonie (UFC) Post-Prep 72h
Délai: 72 heures après la collecte
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UFC de bactéries par plaque, recueillies avant le drapage, mesurées après 72 heures de croissance
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72 heures après la collecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULTRAPREP-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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