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ULTRAPREP utilisé pour effectuer une antisepsie cutanée en dehors de la salle d'opération

21 octobre 2020 mis à jour par: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

Un essai randomisé en simple aveugle pour étudier l'efficacité, la sécurité et le gain de temps à l'aide du dispositif ULTRAPREP avec une solution antisepsie approuvée par la FDA (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine) dans l'antisepsie cutanée préopératoire.

Tester ULTRAPREP (se compose d'un sac transparent scellé à une extrémité avec l'autre extrémité renfermant l'extrémité du patient) pour la sécurité et l'efficacité pour effectuer une antisepsie cutanée en dehors de la salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si ULTRAPREP est égal ou meilleur que les méthodes conventionnelles d'antisepsie cutanée préopératoire (la technique de nettoyage de la peau pour aider à prévenir l'infection) dans les cas chirurgicaux. L'étude aidera également à déterminer si ULTRAPREP réduira le temps total passé en salle d'opération. L'étude se concentrera sur la question de savoir si l'utilisation d'ULTRAPREP améliore ou non le flux et la sécurité des patients tout en améliorant la charge de travail et le flux de travail du personnel chirurgical. L'étude comprend 2 bras d'étude :

Groupe d'étude n° 1 : la méthode conventionnelle (ou la norme de soins) utilisera une solution désinfectante pour la peau acceptée avec ChloraPrep (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine). La solution est "peinte" sur la peau du patient à l'aide d'une éponge sur un bâton. Le temps d'application avec cette méthode est de 3 minutes plus 3 minutes pour que la solution s'évapore. Il s'agit d'une méthode largement acceptée utilisée dans les salles d'opération. Le processus de préparation est effectué par le personnel chirurgical de la salle d'opération avant la chirurgie.

Groupe d'étude n° 2 : utilisation d'une poche ULTRAPREP contenant du ChloraPrep (70 % d'alcool isopropylique et 2 % de chlorhexidine). Le sac sera placé sur le membre inférieur du patient dans la zone d'attente. Le membre inférieur sera frotté pendant 3 minutes. Une fois que le patient est transféré au bloc opératoire, la solution sera aspirée hors du sac et le sac retiré du membre inférieur pour permettre à la solution de s'évaporer, ce processus prend 3 minutes. le patient est alors drapé pour la chirurgie.

Cette étude comprend 57 patients dans chaque bras.

Des écouvillons de culture stériles seront prélevés des lits d'ongles et entre les orteils ou des lits d'ongles et entre les doigts, selon le site de la chirurgie. Les cultures seront prélevées en préopératoire avant le début de toute désinfection et juste avant que l'extrémité du patient ne soit drapée (après avoir laissé 3 minutes pour que l'alcool dans le désinfectant s'évapore). Ces écouvillons stériles seront apportés au laboratoire pour une culture aliquote afin d'obtenir 6 boîtes pitre pour chaque écouvillon. Les UFC (unités formant colonies) de chaque boîte à pitre seront comptées et analysées à 48 et 72 heures. Une comparaison sera faite en utilisant les cultures du bras 1 et du bras 2 pour déterminer si les paramètres de l'étude ont été respectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, États-Unis, 70669
        • PrepTech, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Classe 1 propre (tel que défini par l'American College of Surgeons)
  • Extrémités des mains et des pieds

Critère d'exclusion:

  • Plaie ouverte
  • Enceinte
  • Chirurgies d'urgence
  • Classe 2-4 (telle que définie par l'American College of Surgeons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude 1 Préparation/Contrôle conventionnel
La préparation préopératoire pour le groupe témoin utilisera ChloraPrep (2 % de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique) qui sera appliqué sur la peau à l'aide d'une méthode éponge sur bâton ; cette solution est largement reconnue comme optimale. Après évaporation de la solution à base d'alcool (pas moins de 3 minutes), l'extrémité du patient est drapée pour la chirurgie.
Technique conventionnelle de préparation cutanée
Autre: Bras d'étude 2 Groupe ULTRAPREP/Bras d'intervention
ChloraPrep (2 % de chlorhexidine et 70 % d'alcool isopropylique) sera versé dans le sac ULTRAPREP qui sera placé sur l'extrémité du patient pendant qu'il se trouve dans la zone d'attente ; il ne sera retiré qu'après un temps de gommage de 3 minutes et que le patient aura été transféré au bloc opératoire, anesthésié et positionné. Le patient n'est drapé qu'après évaporation de la solution (pas moins de 3 minutes).
Dispositif ULTRAPREP pour réduire les temps de préparation au bloc opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps : de la place pour draper
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Minutes écoulées depuis que le patient est prêt pour la préparation et prêt pour le drapage
Jusqu'à 60 minutes
Changement dans le temps : utilisation du sac ULTRAPREP
Délai: Jusqu'à 60 minutes
Minutes écoulées depuis la mise en place de l'ULTRAPREP sur l'extrémité jusqu'à la fin du brossage
Jusqu'à 60 minutes
Unités Formant Colonie (UFC) Pré-Prép 48h
Délai: 48 heures après la collecte
UFC de bactéries par plaque, collectées à l'arrivée dans la zone préopératoire, mesurées après 48 heures de croissance
48 heures après la collecte
Unités Formant Colonie (UFC) Pré-Prép 72h
Délai: 72 heures après la collecte
UFC de bactéries par plaque, collectées à l'arrivée dans la zone préopératoire, mesurées après 72 heures de croissance
72 heures après la collecte
Unités Formant Colonie (UFC) Post-Prep 48h
Délai: 48 heures après la collecte
UFC de bactéries par plaque, collectées avant le drapage, mesurées après 48 heures de croissance
48 heures après la collecte
Unités Formant Colonie (UFC) Post-Prep 72h
Délai: 72 heures après la collecte
UFC de bactéries par plaque, recueillies avant le drapage, mesurées après 72 heures de croissance
72 heures après la collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTRAPREP-100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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