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ULTRAPREP Utilizado para Realizar Antissepsia da Pele Fora do Centro Cirúrgico

21 de outubro de 2020 atualizado por: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

Um estudo randomizado, simples-cego para estudar a eficácia, segurança e economia de tempo usando o dispositivo ULTRAPREP com solução antissepsia aprovada pela FDA (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%) na antissepsia pré-operatória da pele.

Testar o ULTRAPREP (consiste em um saco transparente selado em uma extremidade e a outra envolvendo a extremidade do paciente) quanto à segurança e eficácia para realizar a antissepsia da pele fora da sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se o ULTRAPREP é igual ou melhor do que os métodos convencionais de antissepsia cutânea pré-operatória (técnica de limpeza da pele para ajudar a prevenir infecções) em casos cirúrgicos. O estudo também ajudará a determinar se o ULTRAPREP diminuirá o tempo total na sala de cirurgia. O estudo se concentrará em saber se o uso do ULTRAPREP proporciona melhor fluxo e segurança do paciente, ao mesmo tempo em que melhora a carga de trabalho e o fluxo de trabalho da equipe cirúrgica. O estudo inclui 2 braços de estudo:

Grupo de estudo nº 1: o método convencional (ou padrão de atendimento) usará uma solução desinfetante para a pele aceita com ChloraPrep (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%). A solução é "pintada" na pele do paciente com a ajuda de uma esponja em um bastão. O tempo de aplicação com este método é de 3 minutos mais 3 minutos para a solução evaporar. Este é um método amplamente aceito usado em salas de cirurgia. O processo de preparação é realizado pela equipe cirúrgica na sala de cirurgia antes da cirurgia.

Grupo de estudo nº 2: usando bolsa ULTRAPREP contendo ChloraPrep (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%). A bolsa será colocada na extremidade inferior do paciente na área de retenção. A extremidade inferior será esfregada por 3 minutos. Uma vez que o paciente é transferido para a sala de cirurgia, a solução será aspirada para fora da bolsa e a bolsa removida da extremidade inferior para permitir que a solução evapore, esse processo leva 3 minutos. o paciente é então coberto para a cirurgia.

Este estudo consiste em 57 pacientes em cada braço.

Cotonetes de cultura estéril serão retirados das unhas dos pés e entre os dedos dos pés ou das unhas das mãos e entre os dedos, dependendo do local da cirurgia. As culturas serão colhidas no pré-operatório, antes do início de qualquer desinfecção e imediatamente antes da extremidade do paciente ser coberta (depois de permitir que o álcool no desinfetante evapore por 3 minutos). Essas zaragatoas estéreis serão levadas ao laboratório para cultura de alíquotas para produzir 6 placas de pitre para cada zaragatoa. As UFCs (unidades formadoras de colônias) de cada pitre serão contadas e analisadas em 48 e 72 horas. Uma comparação será feita usando as culturas no Braço 1 e Braço 2 para determinar se os parâmetros do estudo foram atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Estados Unidos, 70669
        • PrepTech, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Classe 1 limpa (conforme definido pelo American College of Surgeons)
  • Extremidades das Mãos e Pés

Critério de exclusão:

  • Feridas abertas
  • Grávida
  • cirurgias de emergência
  • Classe 2-4 (conforme definido pelo American College of Surgeons)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Estudo 1 Preparação/Controle Convencional
O preparo pré-operatório do grupo controle será feito com ChloraPrep (clorexidina 2% e álcool isopropílico 70%) que será aplicado na pele pelo método de esponja em bastão; esta solução é amplamente reconhecida como ótima. Após a evaporação da solução à base de álcool (não menos que 3 minutos), a extremidade do paciente é coberta para cirurgia.
Técnica convencional de preparação da pele
Outro: Braço de estudo 2 Grupo ULTRAPREP/Braço de intervenção
ChloraPrep (2% de clorexidina e 70% de álcool isopropílico) será colocado na bolsa ULTRAPREP que será colocada na extremidade do paciente enquanto estiver na área de retenção; ele será removido somente após o término do tempo de lavagem de 3 minutos e o paciente tiver sido transferido para a sala de cirurgia, anestesiado e posicionado. O paciente é coberto somente após a evaporação da solução (não menos que 3 minutos).
Dispositivo ULTRAPREP para reduzir os tempos de preparação OR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo: espaço para cortinas
Prazo: Até 60 minutos
Minutos decorridos desde o paciente pronto para a preparação e pronto para o curativo
Até 60 minutos
Mudança no tempo: uso da bolsa ULTRAPREP
Prazo: Até 60 minutos
Minutos decorridos desde a colocação do ULTRAPREP na extremidade até a completa lavagem
Até 60 minutos
Unidades formadoras de colônias (UFC) Pré-preparação 48h
Prazo: 48 horas após a coleta
UFCs de bactérias por placa, coletadas na chegada à área pré-operatória, medidas após 48 horas de crescimento
48 horas após a coleta
Unidades Formadoras de Colônias (UFC) Pré-Prep 72h
Prazo: 72 horas após a coleta
UFCs de bactérias por placa, coletadas na chegada à área pré-operatória, medidas após 72 horas de crescimento
72 horas após a coleta
Unidades formadoras de colônias (UFC) Pós-preparação 48h
Prazo: 48 horas após a coleta
CFUs de bactérias por placa, coletadas antes do curativo, medidas após 48 horas de crescimento
48 horas após a coleta
Unidades formadoras de colônias (UFC) Pós-preparação 72h
Prazo: 72 horas após a coleta
CFUs de bactérias por placa, coletadas antes do curativo, medidas após 72 horas de crescimento
72 horas após a coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ULTRAPREP-100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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