- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600310
ULTRAPREP Utilizado para Realizar Antissepsia da Pele Fora do Centro Cirúrgico
Um estudo randomizado, simples-cego para estudar a eficácia, segurança e economia de tempo usando o dispositivo ULTRAPREP com solução antissepsia aprovada pela FDA (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%) na antissepsia pré-operatória da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o ULTRAPREP é igual ou melhor do que os métodos convencionais de antissepsia cutânea pré-operatória (técnica de limpeza da pele para ajudar a prevenir infecções) em casos cirúrgicos. O estudo também ajudará a determinar se o ULTRAPREP diminuirá o tempo total na sala de cirurgia. O estudo se concentrará em saber se o uso do ULTRAPREP proporciona melhor fluxo e segurança do paciente, ao mesmo tempo em que melhora a carga de trabalho e o fluxo de trabalho da equipe cirúrgica. O estudo inclui 2 braços de estudo:
Grupo de estudo nº 1: o método convencional (ou padrão de atendimento) usará uma solução desinfetante para a pele aceita com ChloraPrep (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%). A solução é "pintada" na pele do paciente com a ajuda de uma esponja em um bastão. O tempo de aplicação com este método é de 3 minutos mais 3 minutos para a solução evaporar. Este é um método amplamente aceito usado em salas de cirurgia. O processo de preparação é realizado pela equipe cirúrgica na sala de cirurgia antes da cirurgia.
Grupo de estudo nº 2: usando bolsa ULTRAPREP contendo ChloraPrep (álcool isopropílico a 70% e clorexidina a 2%). A bolsa será colocada na extremidade inferior do paciente na área de retenção. A extremidade inferior será esfregada por 3 minutos. Uma vez que o paciente é transferido para a sala de cirurgia, a solução será aspirada para fora da bolsa e a bolsa removida da extremidade inferior para permitir que a solução evapore, esse processo leva 3 minutos. o paciente é então coberto para a cirurgia.
Este estudo consiste em 57 pacientes em cada braço.
Cotonetes de cultura estéril serão retirados das unhas dos pés e entre os dedos dos pés ou das unhas das mãos e entre os dedos, dependendo do local da cirurgia. As culturas serão colhidas no pré-operatório, antes do início de qualquer desinfecção e imediatamente antes da extremidade do paciente ser coberta (depois de permitir que o álcool no desinfetante evapore por 3 minutos). Essas zaragatoas estéreis serão levadas ao laboratório para cultura de alíquotas para produzir 6 placas de pitre para cada zaragatoa. As UFCs (unidades formadoras de colônias) de cada pitre serão contadas e analisadas em 48 e 72 horas. Uma comparação será feita usando as culturas no Braço 1 e Braço 2 para determinar se os parâmetros do estudo foram atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Westlake, Louisiana, Estados Unidos, 70669
- PrepTech, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Classe 1 limpa (conforme definido pelo American College of Surgeons)
- Extremidades das Mãos e Pés
Critério de exclusão:
- Feridas abertas
- Grávida
- cirurgias de emergência
- Classe 2-4 (conforme definido pelo American College of Surgeons)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Estudo 1 Preparação/Controle Convencional
O preparo pré-operatório do grupo controle será feito com ChloraPrep (clorexidina 2% e álcool isopropílico 70%) que será aplicado na pele pelo método de esponja em bastão; esta solução é amplamente reconhecida como ótima.
Após a evaporação da solução à base de álcool (não menos que 3 minutos), a extremidade do paciente é coberta para cirurgia.
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Técnica convencional de preparação da pele
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Outro: Braço de estudo 2 Grupo ULTRAPREP/Braço de intervenção
ChloraPrep (2% de clorexidina e 70% de álcool isopropílico) será colocado na bolsa ULTRAPREP que será colocada na extremidade do paciente enquanto estiver na área de retenção; ele será removido somente após o término do tempo de lavagem de 3 minutos e o paciente tiver sido transferido para a sala de cirurgia, anestesiado e posicionado.
O paciente é coberto somente após a evaporação da solução (não menos que 3 minutos).
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Dispositivo ULTRAPREP para reduzir os tempos de preparação OR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo: espaço para cortinas
Prazo: Até 60 minutos
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Minutos decorridos desde o paciente pronto para a preparação e pronto para o curativo
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Até 60 minutos
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Mudança no tempo: uso da bolsa ULTRAPREP
Prazo: Até 60 minutos
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Minutos decorridos desde a colocação do ULTRAPREP na extremidade até a completa lavagem
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Até 60 minutos
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Unidades formadoras de colônias (UFC) Pré-preparação 48h
Prazo: 48 horas após a coleta
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UFCs de bactérias por placa, coletadas na chegada à área pré-operatória, medidas após 48 horas de crescimento
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48 horas após a coleta
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Unidades Formadoras de Colônias (UFC) Pré-Prep 72h
Prazo: 72 horas após a coleta
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UFCs de bactérias por placa, coletadas na chegada à área pré-operatória, medidas após 72 horas de crescimento
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72 horas após a coleta
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Unidades formadoras de colônias (UFC) Pós-preparação 48h
Prazo: 48 horas após a coleta
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CFUs de bactérias por placa, coletadas antes do curativo, medidas após 48 horas de crescimento
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48 horas após a coleta
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Unidades formadoras de colônias (UFC) Pós-preparação 72h
Prazo: 72 horas após a coleta
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CFUs de bactérias por placa, coletadas antes do curativo, medidas após 72 horas de crescimento
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72 horas após a coleta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ULTRAPREP-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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