Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ULTRAPREP Brukes til å utføre hudantisepsis utenfor operasjonsrommet

21. oktober 2020 oppdatert av: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

En randomisert, enkeltblindet studie for å studere effektiviteten, sikkerheten og tidsbesparelsen ved bruk av ULTRAPREP-enheten med FDA-godkjent antisepsisløsning (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin) ved preoperativ hudantisepsis.

Tester ULTRAPREP (består av en gjennomsiktig pose forseglet i den ene enden med den andre enden som omslutter pasientens ekstremitet) for sikkerhet og effekt for å utføre hudantisepsis utenfor operasjonssalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om ULTRAPREP er lik eller bedre enn de konvensjonelle metodene for preoperativ hudantisepsis (teknikken for å rense huden for å forhindre infeksjon) i kirurgiske tilfeller. Studien vil også bidra til å avgjøre om ULTRAPREP vil redusere den totale tiden i operasjonssalen. Studien vil fokusere på hvorvidt bruk av ULTRAPREP gir bedre pasientflyt og pasientsikkerhet samtidig som det forbedrer et kirurgisk personales arbeidsmengde og arbeidsflyt. Studien inkluderer 2 studiearmer:

Studiearm #1: den konvensjonelle metoden (eller standard pleie) vil bruke en akseptert huddesinfeksjonsløsning med ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin). Løsningen "males" på pasientens hud ved hjelp av en svamp på en pinne. Påføringstiden er med denne metoden 3 minutter pluss 3 minutter før løsningen fordamper. Dette er en allment akseptert metode som brukes i operasjonsstuer. Forberedelsesprosessen utføres av kirurgisk personale i operasjonsstuen før operasjonen.

Studiearm #2: bruk av ULTRAPREP-pose som inneholder ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin). Posen vil bli plassert på pasientens underekstremitet i holdeområdet. Underekstremiteten vil bli skrubbet i 3 minutter. Når pasienten er overført til operasjonsstuen, vil løsningen suges ut av posen og posen fjernes fra underekstremiteten for å la løsningen fordampe, denne prosessen tar 3 minutter. pasienten blir deretter drapert for operasjon.

Denne studien består av 57 pasienter i hver arm.

Sterile kulturpinner vil bli tatt fra tåneglsenger og mellom tær eller fra neglesenger og mellom fingrene, avhengig av operasjonsstedet. Kulturene vil bli tatt preoperative før noen desinfeksjon har begynt og like før pasientens ekstremitet draperes (etter å ha latt alkohol i desinfeksjonsmiddelet fordampe i 3 minutter). Disse sterile vattpinnene vil bli tatt med til laboratoriet for alikvotdyrking for å gi 6 pitre-skåler for hver vattpinne. CFUene (kolonidannende enheter) fra hver pitterskål vil telles og analyseres etter 48 og 72 timer. En sammenligning vil bli gjort ved å bruke kulturene i arm 1 og arm 2 for å avgjøre om parametrene for studien er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Forente stater, 70669
        • PrepTech, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klasse 1 ren (som definert av The American College of Surgeons)
  • Hånd og føtter ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne sår
  • Gravid
  • Akuttoperasjoner
  • Klasse 2-4 (som definert av The American College of Surgeons)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm 1 konvensjonell forberedelse/kontroll
Det preoperative preparatet for kontrollgruppen vil bruke ChloraPrep (2 % klorheksidin og 70 % isopropylalkohol) som påføres huden med en svamp-på-pinne-metode; denne løsningen er allment anerkjent som optimal. Etter at den alkoholbaserte løsningen har fordampet (minst 3 minutter), draperes pasientens ekstremitet for operasjon.
Konvensjonell hudforberedelsesteknikk
Annen: Studiearm 2 ULTRAPREP-gruppe/intervensjonsarm
ChloraPrep (2 % klorheksidin og 70 % isopropylalkohol) helles i ULTRAPREP-posen som plasseres på pasientens ekstremitet mens den er i holdeområdet; det vil bli fjernet først etter at skrubbetiden på 3 minutter er fullført og pasienten er overført til operasjonsstuen, bedøvet og plassert. Pasienten draperes først etter at løsningen er fordampet (ikke mindre enn 3 minutter).
ULTRAPREP-enhet for å redusere ELLER forberedelsestider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid: Plass til å drapere
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Det gikk minutter fra pasienten var klar for forberedelse og klar for drapering
Opptil 60 minutter
Endring i tid: ULTRAPREP-posebruk
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Det gikk minutter fra ULTRAPREP ble plassert på ekstremiteten til skrubbingen var fullført
Opptil 60 minutter
Kolonidannende enheter (CFU) Pre-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter henting
CFUer av bakterier per plate, samlet ved ankomst til pre-operasjonsområde, målt etter 48 timers vekst
48 timer etter henting
Kolonidannende enheter (CFU) Pre-Prep 72t
Tidsramme: 72 timer etter henting
CFUer av bakterier per plate, samlet ved ankomst til pre-operasjonsområde, målt etter 72 timers vekst
72 timer etter henting
Kolonidannende enheter (CFU) Post-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter henting
CFUer av bakterier per plate, samlet før drapering, målt etter 48 timers vekst
48 timer etter henting
Kolonidannende enheter (CFU) Post-Prep 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter henting
CFUer av bakterier per plate, samlet før drapering, målt etter 72 timers vekst
72 timer etter henting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ULTRAPREP-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngripen

3
Abonnere