- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600310
ULTRAPREP Brukes til å utføre hudantisepsis utenfor operasjonsrommet
En randomisert, enkeltblindet studie for å studere effektiviteten, sikkerheten og tidsbesparelsen ved bruk av ULTRAPREP-enheten med FDA-godkjent antisepsisløsning (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin) ved preoperativ hudantisepsis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å finne ut om ULTRAPREP er lik eller bedre enn de konvensjonelle metodene for preoperativ hudantisepsis (teknikken for å rense huden for å forhindre infeksjon) i kirurgiske tilfeller. Studien vil også bidra til å avgjøre om ULTRAPREP vil redusere den totale tiden i operasjonssalen. Studien vil fokusere på hvorvidt bruk av ULTRAPREP gir bedre pasientflyt og pasientsikkerhet samtidig som det forbedrer et kirurgisk personales arbeidsmengde og arbeidsflyt. Studien inkluderer 2 studiearmer:
Studiearm #1: den konvensjonelle metoden (eller standard pleie) vil bruke en akseptert huddesinfeksjonsløsning med ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin). Løsningen "males" på pasientens hud ved hjelp av en svamp på en pinne. Påføringstiden er med denne metoden 3 minutter pluss 3 minutter før løsningen fordamper. Dette er en allment akseptert metode som brukes i operasjonsstuer. Forberedelsesprosessen utføres av kirurgisk personale i operasjonsstuen før operasjonen.
Studiearm #2: bruk av ULTRAPREP-pose som inneholder ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorheksidin). Posen vil bli plassert på pasientens underekstremitet i holdeområdet. Underekstremiteten vil bli skrubbet i 3 minutter. Når pasienten er overført til operasjonsstuen, vil løsningen suges ut av posen og posen fjernes fra underekstremiteten for å la løsningen fordampe, denne prosessen tar 3 minutter. pasienten blir deretter drapert for operasjon.
Denne studien består av 57 pasienter i hver arm.
Sterile kulturpinner vil bli tatt fra tåneglsenger og mellom tær eller fra neglesenger og mellom fingrene, avhengig av operasjonsstedet. Kulturene vil bli tatt preoperative før noen desinfeksjon har begynt og like før pasientens ekstremitet draperes (etter å ha latt alkohol i desinfeksjonsmiddelet fordampe i 3 minutter). Disse sterile vattpinnene vil bli tatt med til laboratoriet for alikvotdyrking for å gi 6 pitre-skåler for hver vattpinne. CFUene (kolonidannende enheter) fra hver pitterskål vil telles og analyseres etter 48 og 72 timer. En sammenligning vil bli gjort ved å bruke kulturene i arm 1 og arm 2 for å avgjøre om parametrene for studien er oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Forente stater, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klasse 1 ren (som definert av The American College of Surgeons)
- Hånd og føtter ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Åpne sår
- Gravid
- Akuttoperasjoner
- Klasse 2-4 (som definert av The American College of Surgeons)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiearm 1 konvensjonell forberedelse/kontroll
Det preoperative preparatet for kontrollgruppen vil bruke ChloraPrep (2 % klorheksidin og 70 % isopropylalkohol) som påføres huden med en svamp-på-pinne-metode; denne løsningen er allment anerkjent som optimal.
Etter at den alkoholbaserte løsningen har fordampet (minst 3 minutter), draperes pasientens ekstremitet for operasjon.
|
Konvensjonell hudforberedelsesteknikk
|
Annen: Studiearm 2 ULTRAPREP-gruppe/intervensjonsarm
ChloraPrep (2 % klorheksidin og 70 % isopropylalkohol) helles i ULTRAPREP-posen som plasseres på pasientens ekstremitet mens den er i holdeområdet; det vil bli fjernet først etter at skrubbetiden på 3 minutter er fullført og pasienten er overført til operasjonsstuen, bedøvet og plassert.
Pasienten draperes først etter at løsningen er fordampet (ikke mindre enn 3 minutter).
|
ULTRAPREP-enhet for å redusere ELLER forberedelsestider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tid: Plass til å drapere
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Det gikk minutter fra pasienten var klar for forberedelse og klar for drapering
|
Opptil 60 minutter
|
Endring i tid: ULTRAPREP-posebruk
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Det gikk minutter fra ULTRAPREP ble plassert på ekstremiteten til skrubbingen var fullført
|
Opptil 60 minutter
|
Kolonidannende enheter (CFU) Pre-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter henting
|
CFUer av bakterier per plate, samlet ved ankomst til pre-operasjonsområde, målt etter 48 timers vekst
|
48 timer etter henting
|
Kolonidannende enheter (CFU) Pre-Prep 72t
Tidsramme: 72 timer etter henting
|
CFUer av bakterier per plate, samlet ved ankomst til pre-operasjonsområde, målt etter 72 timers vekst
|
72 timer etter henting
|
Kolonidannende enheter (CFU) Post-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter henting
|
CFUer av bakterier per plate, samlet før drapering, målt etter 48 timers vekst
|
48 timer etter henting
|
Kolonidannende enheter (CFU) Post-Prep 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter henting
|
CFUer av bakterier per plate, samlet før drapering, målt etter 72 timers vekst
|
72 timer etter henting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ULTRAPREP-100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngripen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført