ULTRAPREP Gebruikt om huidantisepsis buiten de operatiekamer uit te voeren
Een gerandomiseerde, enkelblinde proef om de werkzaamheid, veiligheid en tijdsbesparing te bestuderen met behulp van het ULTRAPREP-apparaat met door de FDA goedgekeurde antisepsisoplossing (70% isopropylalcohol en 2% chloorhexidine) bij preoperatieve huidantisepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of ULTRAPREP gelijk is aan of beter is dan de conventionele methoden van preoperatieve huidantisepsis (de techniek van het reinigen van de huid om infectie te helpen voorkomen) in chirurgische gevallen. De studie zal ook helpen bepalen of ULTRAPREP de totale hoeveelheid tijd in de operatiekamer zal verminderen. De studie zal zich richten op de vraag of het gebruik van ULTRAPREP al dan niet zorgt voor een betere patiëntenstroom en patiëntveiligheid terwijl het de werkdruk en workflow van chirurgisch personeel verbetert. De studie omvat 2 studiearmen:
Studiearm #1: de conventionele methode (of zorgstandaard) gebruikt een geaccepteerde huiddesinfecterende oplossing met ChloraPrep (70% isopropylalcohol en 2% chloorhexidine). De oplossing wordt op de huid van de patiënt "geschilderd" met een spons op een stok. De applicatietijd is bij deze methode 3 minuten plus 3 minuten om de oplossing te laten verdampen. Dit is een algemeen aanvaarde methode die wordt gebruikt in OK's. Het voorbereidingsproces wordt voorafgaand aan de operatie uitgevoerd door chirurgisch personeel in de OK.
Studiearm #2: met ULTRAPREP-zak met ChloraPrep (70% isopropylalcohol en 2% chloorhexidine). De zak wordt op de onderste extremiteit van de patiënt geplaatst in het wachtgebied. De onderste extremiteit wordt gedurende 3 minuten geschrobd. Zodra de patiënt naar de OK is overgebracht, wordt de oplossing uit de zak gezogen en wordt de zak uit de onderste extremiteit verwijderd om de oplossing te laten verdampen. Dit proces duurt 3 minuten. de patiënt wordt dan gedrapeerd voor een operatie.
Deze studie bestaat uit 57 patiënten in elke arm.
Steriele kweekuitstrijkjes worden genomen van teennagelbedden en tussen de tenen of van vingernagelbedden en tussen vingers, afhankelijk van de plaats van de operatie. De culturen zullen preoperatief worden afgenomen voordat met desinfectie wordt begonnen en net voordat de extremiteit van de patiënt wordt afgedekt (na 3 minuten de alcohol in het desinfectiemiddel te hebben laten verdampen). Deze steriele wattenstaafjes worden naar het laboratorium gebracht voor aliquot-kweek om 6 piterschaaltjes voor elk wattenstaafje op te leveren. De CFU's (kolonievormende eenheden) van elke pitreschotel worden na 48 en 72 uur geteld en geanalyseerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt met behulp van de culturen in arm 1 en arm 2 om te bepalen of aan de parameters van het onderzoek is voldaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Verenigde Staten, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klasse 1 schoon (zoals gedefinieerd door The American College of Surgeons)
- Handen en voeten extremiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Open wonden
- Zwanger
- Spoedoperaties
- Klasse 2-4 (zoals gedefinieerd door The American College of Surgeons)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bestudeer Arm 1 Conventionele Prep/Control
De preoperatieve voorbereiding voor de controlegroep zal ChloraPrep (2% chloorhexidine en 70% isopropylalcohol) gebruiken dat op de huid zal worden aangebracht met behulp van een spons-op-een-stok-methode; deze oplossing wordt algemeen erkend als optimaal.
Nadat de oplossing op alcoholbasis is verdampt (niet minder dan 3 minuten), wordt de extremiteit van de patiënt afgedekt voor de operatie.
|
Conventionele huidvoorbereidingstechniek
|
|
Ander: Studiearm 2 ULTRAPREP Groep/Interventiearm
ChloraPrep (2% chloorhexidine en 70% isopropylalcohol) wordt in de ULTRAPREP-zak gegoten die op de extremiteit van de patiënt wordt geplaatst in de wachtruimte; het wordt pas verwijderd nadat de scrubtijd van 3 minuten is verstreken en de patiënt is overgebracht naar de OK, verdoofd en gepositioneerd.
De patiënt wordt pas afgedekt nadat de oplossing is verdampt (niet minder dan 3 minuten).
|
ULTRAPREP-apparaat om de OK-voorbereidingstijden te verkorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd: ruimte om te draperen
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Minuten verstreken vanaf patiënt klaar voor voorbereiding en klaar voor afdekken
|
Tot 60 minuten
|
|
Verandering in tijd: gebruik van ULTRAPREP-zak
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Er zijn minuten verstreken vanaf het plaatsen van ULTRAPREP op de extremiteit tot het volledig schrobben
|
Tot 60 minuten
|
|
Kolonievormende eenheden (CFU) Voorbereiding 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na verzameling
|
CFU's van bacteriën per plaat, verzameld bij aankomst in het preoperatieve gebied, gemeten na 48 uur groei
|
48 uur na verzameling
|
|
Kolonievormende eenheden (CFU) Voorbereiding 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na verzameling
|
CFU's van bacteriën per plaat, verzameld bij aankomst in het preoperatieve gebied, gemeten na 72 uur groei
|
72 uur na verzameling
|
|
Kolonievormende eenheden (CFU) Post-Prep 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na verzameling
|
CFU's van bacteriën per plaat, verzameld vóór het afdekken, gemeten na 48 uur groei
|
48 uur na verzameling
|
|
Kolonievormende eenheden (CFU) Post-Prep 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na verzameling
|
CFU's van bacteriën per plaat, verzameld vóór het afdekken, gemeten na 72 uur groei
|
72 uur na verzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ULTRAPREP-100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .