ULTRAPREP Bruges til at udføre hudantisepsis uden for operationsstuen
Et randomiseret, enkeltblindet forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tidsbesparelse ved brug af ULTRAPREP-enheden med FDA-godkendt antisepsisopløsning (70 % isopropylalkohol og 2 % klorhexidin) i præoperativ hudantisepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ULTRAPREP er lig med eller bedre end de konventionelle metoder til præoperativ hudantisepsis (teknikken til at rense huden for at forhindre infektion) i kirurgiske tilfælde. Undersøgelsen vil også hjælpe med at afgøre, om ULTRAPREP vil reducere den samlede tid på operationsstuen. Undersøgelsen vil fokusere på, hvorvidt brug af ULTRAPREP giver bedre patientflow og patientsikkerhed, samtidig med at det forbedrer et kirurgisk personales arbejdsbyrde og arbejdsgang. Undersøgelsen omfatter 2 studiearme:
Undersøgelsesarm #1: den konventionelle metode (eller standard pleje) vil bruge en accepteret huddesinfektionsopløsning med ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorhexidin). Opløsningen "males" på patientens hud ved hjælp af en svamp på en pind. Påføringstiden er med denne metode 3 minutter plus 3 minutter for opløsningen at fordampe. Dette er en bredt accepteret metode, der bruges i yderste periferi. Forberedelsesprocessen udføres af kirurgisk personale i operationsstuen før operationen.
Undersøgelsesarm #2: Brug af ULTRAPREP-pose indeholdende ChloraPrep (70 % isopropylalkohol og 2 % klorhexidin). Posen placeres på patientens underekstremitet i holdeområdet. Underekstremiteten vil blive skrubbet i 3 minutter. Når patienten er overført til operationsstuen, suges opløsningen ud af posen og posen fjernes fra underekstremiteten for at lade opløsningen fordampe. Denne proces tager 3 minutter. patienten er derefter draperet til operation.
Denne undersøgelse består af 57 patienter i hver arm.
Sterile dyrkningsprøver vil blive taget fra tånegleleje og mellem tæer eller fra fingernegleleje og mellem fingrene afhængigt af operationsstedet. Kulturerne vil blive taget præoperativt, før enhver desinfektion er påbegyndt, og lige før patientens ekstremitet draperes (efter at der er gået 3 minutter, før alkohol i desinfektionsmidlet fordamper). Disse sterile podepinde vil blive taget til laboratoriet til aliquot-dyrkning for at give 6 piterskåle for hver podning. CFU'erne (kolonidannende enheder) fra hver pitterskål vil blive talt og analyseret efter 48 og 72 timer. En sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af kulturerne i arm 1 og arm 2 for at bestemme, om parametrene for undersøgelsen er blevet opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Forenede Stater, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Klasse 1 ren (som defineret af The American College of Surgeons)
- Hånd og fødder ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Åbne sår
- Gravid
- Akut operationer
- Klasse 2-4 (som defineret af The American College of Surgeons)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiearm 1 Konventionel forberedelse/kontrol
Det præoperative præparat til kontrolgruppen vil bruge ChloraPrep (2% klorhexidin og 70% isopropylalkohol), som påføres huden ved hjælp af en svamp-på-en-pind metode; denne løsning er bredt anerkendt som optimal.
Efter at den alkoholbaserede opløsning er fordampet (ikke mindre end 3 minutter), draperes patientens ekstremitet til operation.
|
Konventionel hudforberedelsesteknik
|
|
Andet: Studiearm 2 ULTRAPREP gruppe/interventionsarm
ChloraPrep (2 % klorhexidin og 70 % isopropylalkohol) hældes i ULTRAPREP-posen, som placeres på patientens ekstremitet, mens den er i holdeområdet; det vil først blive fjernet, når skrubbetiden på 3 minutter er afsluttet, og patienten er blevet overført til operationsstuen, bedøvet og placeret.
Patienten draperes først, efter at opløsningen er fordampet (mindst 3 minutter).
|
ULTRAPREP enhed til at reducere ELLER forberedelsestider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid: Plads til at drapere
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Der gik minutter fra patienten var klar til forberedelse og klar til drapering
|
Op til 60 minutter
|
|
Ændring i tid: ULTRAPREP posebrug
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Der gik minutter fra ULTRAPREP anbragt på ekstremiteten til skrubningen var fuldført
|
Op til 60 minutter
|
|
Kolonidannende enheder (CFU) Pre-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter afhentning
|
CFU'er af bakterier pr. plade, opsamlet ved ankomst til præoperationsområdet, målt efter 48 timers vækst
|
48 timer efter afhentning
|
|
Kolonidannende enheder (CFU) Pre-Prep 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter afhentning
|
CFU'er af bakterier pr. plade, opsamlet ved ankomst til præoperationsområdet, målt efter 72 timers vækst
|
72 timer efter afhentning
|
|
Kolonidannende enheder (CFU) Post-Prep 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter afhentning
|
CFU'er af bakterier pr. plade, opsamlet før drapering, målt efter 48 timers vækst
|
48 timer efter afhentning
|
|
Kolonidannende enheder (CFU) Post-Prep 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter afhentning
|
CFU'er af bakterier pr. plade, opsamlet før drapering, målt efter 72 timers vækst
|
72 timer efter afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ULTRAPREP-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien