- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600310
ULTRAPREP utilizado para realizar antisepsia de la piel fuera del quirófano
Un ensayo aleatorizado, simple ciego para estudiar la eficacia, la seguridad y el ahorro de tiempo utilizando el dispositivo ULTRAPREP con una solución antisepsia aprobada por la FDA (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina) en la antisepsia cutánea preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si ULTRAPREP es igual o mejor que los métodos convencionales de antisepsia cutánea preoperatoria (la técnica de limpieza de la piel para ayudar a prevenir infecciones) en casos quirúrgicos. El estudio también ayudará a determinar si ULTRAPREP disminuirá la cantidad total de tiempo en la sala de operaciones. El estudio se centrará en si el uso de ULTRAPREP proporciona o no un mejor flujo de pacientes y seguridad del paciente al mismo tiempo que mejora la carga de trabajo y el flujo de trabajo del personal quirúrgico. El estudio incluye 2 brazos de estudio:
Grupo de estudio n.º 1: el método convencional (o estándar de atención) utilizará una solución desinfectante para la piel aceptada con ChloraPrep (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina). La solución se "pinta" en la piel del paciente con una esponja en un palo. El tiempo de aplicación con este método es de 3 minutos más 3 minutos para que la solución se evapore. Este es un método ampliamente aceptado que se utiliza en los quirófanos. El proceso de preparación lo realiza el personal quirúrgico en el quirófano antes de la cirugía.
Grupo de estudio n.° 2: uso de una bolsa ULTRAPREP que contiene ChloraPrep (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina). La bolsa se colocará en la extremidad inferior del paciente en el área de espera. Se frotará la extremidad inferior durante 3 minutos. Una vez que el paciente es trasladado al quirófano, se succionará la solución de la bolsa y se retirará la bolsa de la extremidad inferior para permitir que la solución se evapore, este proceso demorará 3 minutos. luego se cubre al paciente para la cirugía.
Este estudio consta de 57 pacientes en cada brazo.
Se tomarán hisopos de cultivo estériles del lecho de las uñas de los pies y entre los dedos de los pies o del lecho de las uñas de las manos y entre los dedos, según el sitio de la cirugía. Los cultivos se tomarán antes de la operación antes de que comience cualquier desinfección y justo antes de cubrir la extremidad del paciente (después de dejar que se evapore el alcohol en el desinfectante durante 3 minutos). Estos hisopos estériles se llevarán al laboratorio para el cultivo de alícuotas para producir 6 platos pitre para cada hisopo. Las CFU (unidades formadoras de colonias) de cada placa pitre se contarán y analizarán a las 48 y 72 horas. Se realizará una comparación usando los cultivos en el Grupo 1 y el Grupo 2 para determinar si se cumplieron los parámetros del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Westlake, Louisiana, Estados Unidos, 70669
- PrepTech, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Clase 1 limpia (como lo define el Colegio Americano de Cirujanos)
- Extremidades de manos y pies
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas
- Embarazada
- cirugías de emergencia
- Clase 2-4 (como lo define el Colegio Americano de Cirujanos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio Brazo 1 Convencional Prep/Control
La preparación preoperatoria para el grupo de control utilizará ChloraPrep (clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %) que se aplicará sobre la piel mediante el método de esponja en barra; esta solución es ampliamente reconocida como óptima.
Después de que la solución a base de alcohol se haya evaporado (no menos de 3 minutos), la extremidad del paciente se cubre para la cirugía.
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Técnica convencional de preparación de la piel
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Otro: Brazo de estudio 2 Grupo ULTRAPREP/Brazo de intervención
ChloraPrep (clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %) se verterá en la bolsa ULTRAPREP que se colocará en la extremidad del paciente mientras se encuentra en el área de espera; se retirará solo después de que se complete el tiempo de lavado de 3 minutos y el paciente haya sido trasladado al quirófano, anestesiado y posicionado.
El paciente se cubre solo después de que la solución se haya evaporado (no menos de 3 minutos).
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Dispositivo ULTRAPREP para reducir los tiempos de preparación del quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo: espacio para cubrir
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Minutos transcurridos desde que el paciente está listo para la preparación y listo para cubrir
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Hasta 60 minutos
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Cambio en el tiempo: uso de la bolsa ULTRAPREP
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Minutos transcurridos desde que se colocó ULTRAPREP en la extremidad hasta que se completó el lavado
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Hasta 60 minutos
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Unidades formadoras de colonias (UFC) Pre-Prep 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recolección
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UFC de bacterias por placa, recolectadas al llegar al área preoperatoria, medidas después de 48 horas de crecimiento
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48 horas después de la recolección
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Unidades formadoras de colonias (UFC) Pre-Prep 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la recolección
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UFC de bacterias por placa, recolectadas al llegar al área preoperatoria, medidas después de 72 horas de crecimiento
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72 horas después de la recolección
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Unidades formadoras de colonias (UFC) Post-Prep 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recolección
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CFU de bacterias por placa, recolectadas antes del drapeado, medidas después de 48 horas de crecimiento
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48 horas después de la recolección
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Unidades formadoras de colonias (CFU) Post-Prep 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la recolección
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CFU de bacterias por placa, recolectadas antes de cubrir, medidas después de 72 horas de crecimiento
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72 horas después de la recolección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ULTRAPREP-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .