Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ULTRAPREP utilizado para realizar antisepsia de la piel fuera del quirófano

21 de octubre de 2020 actualizado por: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

Un ensayo aleatorizado, simple ciego para estudiar la eficacia, la seguridad y el ahorro de tiempo utilizando el dispositivo ULTRAPREP con una solución antisepsia aprobada por la FDA (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina) en la antisepsia cutánea preoperatoria.

Prueba de ULTRAPREP (consiste en una bolsa transparente sellada en un extremo con el otro extremo que encierra la extremidad del paciente) en cuanto a seguridad y eficacia para realizar antisepsia de la piel fuera del quirófano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es determinar si ULTRAPREP es igual o mejor que los métodos convencionales de antisepsia cutánea preoperatoria (la técnica de limpieza de la piel para ayudar a prevenir infecciones) en casos quirúrgicos. El estudio también ayudará a determinar si ULTRAPREP disminuirá la cantidad total de tiempo en la sala de operaciones. El estudio se centrará en si el uso de ULTRAPREP proporciona o no un mejor flujo de pacientes y seguridad del paciente al mismo tiempo que mejora la carga de trabajo y el flujo de trabajo del personal quirúrgico. El estudio incluye 2 brazos de estudio:

Grupo de estudio n.º 1: el método convencional (o estándar de atención) utilizará una solución desinfectante para la piel aceptada con ChloraPrep (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina). La solución se "pinta" en la piel del paciente con una esponja en un palo. El tiempo de aplicación con este método es de 3 minutos más 3 minutos para que la solución se evapore. Este es un método ampliamente aceptado que se utiliza en los quirófanos. El proceso de preparación lo realiza el personal quirúrgico en el quirófano antes de la cirugía.

Grupo de estudio n.° 2: uso de una bolsa ULTRAPREP que contiene ChloraPrep (70 % de alcohol isopropílico y 2 % de clorhexidina). La bolsa se colocará en la extremidad inferior del paciente en el área de espera. Se frotará la extremidad inferior durante 3 minutos. Una vez que el paciente es trasladado al quirófano, se succionará la solución de la bolsa y se retirará la bolsa de la extremidad inferior para permitir que la solución se evapore, este proceso demorará 3 minutos. luego se cubre al paciente para la cirugía.

Este estudio consta de 57 pacientes en cada brazo.

Se tomarán hisopos de cultivo estériles del lecho de las uñas de los pies y entre los dedos de los pies o del lecho de las uñas de las manos y entre los dedos, según el sitio de la cirugía. Los cultivos se tomarán antes de la operación antes de que comience cualquier desinfección y justo antes de cubrir la extremidad del paciente (después de dejar que se evapore el alcohol en el desinfectante durante 3 minutos). Estos hisopos estériles se llevarán al laboratorio para el cultivo de alícuotas para producir 6 platos pitre para cada hisopo. Las CFU (unidades formadoras de colonias) de cada placa pitre se contarán y analizarán a las 48 y 72 horas. Se realizará una comparación usando los cultivos en el Grupo 1 y el Grupo 2 para determinar si se cumplieron los parámetros del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Estados Unidos, 70669
        • PrepTech, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 o más
  • Clase 1 limpia (como lo define el Colegio Americano de Cirujanos)
  • Extremidades de manos y pies

Criterio de exclusión:

  • Heridas abiertas
  • Embarazada
  • cirugías de emergencia
  • Clase 2-4 (como lo define el Colegio Americano de Cirujanos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio Brazo 1 Convencional Prep/Control
La preparación preoperatoria para el grupo de control utilizará ChloraPrep (clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %) que se aplicará sobre la piel mediante el método de esponja en barra; esta solución es ampliamente reconocida como óptima. Después de que la solución a base de alcohol se haya evaporado (no menos de 3 minutos), la extremidad del paciente se cubre para la cirugía.
Técnica convencional de preparación de la piel
Otro: Brazo de estudio 2 Grupo ULTRAPREP/Brazo de intervención
ChloraPrep (clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %) se verterá en la bolsa ULTRAPREP que se colocará en la extremidad del paciente mientras se encuentra en el área de espera; se retirará solo después de que se complete el tiempo de lavado de 3 minutos y el paciente haya sido trasladado al quirófano, anestesiado y posicionado. El paciente se cubre solo después de que la solución se haya evaporado (no menos de 3 minutos).
Dispositivo ULTRAPREP para reducir los tiempos de preparación del quirófano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo: espacio para cubrir
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
Minutos transcurridos desde que el paciente está listo para la preparación y listo para cubrir
Hasta 60 minutos
Cambio en el tiempo: uso de la bolsa ULTRAPREP
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
Minutos transcurridos desde que se colocó ULTRAPREP en la extremidad hasta que se completó el lavado
Hasta 60 minutos
Unidades formadoras de colonias (UFC) Pre-Prep 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recolección
UFC de bacterias por placa, recolectadas al llegar al área preoperatoria, medidas después de 48 horas de crecimiento
48 horas después de la recolección
Unidades formadoras de colonias (UFC) Pre-Prep 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la recolección
UFC de bacterias por placa, recolectadas al llegar al área preoperatoria, medidas después de 72 horas de crecimiento
72 horas después de la recolección
Unidades formadoras de colonias (UFC) Post-Prep 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recolección
CFU de bacterias por placa, recolectadas antes del drapeado, medidas después de 48 horas de crecimiento
48 horas después de la recolección
Unidades formadoras de colonias (CFU) Post-Prep 72h
Periodo de tiempo: 72 horas después de la recolección
CFU de bacterias por placa, recolectadas antes de cubrir, medidas después de 72 horas de crecimiento
72 horas después de la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ULTRAPREP-100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir