手術室外での皮膚消毒にULTRAPREPを使用
ULTRAPREP デバイスと FDA 承認の消毒液 (70% イソプロピル アルコールおよび 2% クロルヘキシジン) を使用した術前皮膚消毒薬の有効性、安全性、および時間の節約を研究する無作為化単一盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ULTRAPREP が手術例における従来の術前皮膚消毒法 (感染を防ぐために皮膚を洗浄する技術) と同等またはそれ以上であるかどうかを判断することです。 この研究は、ULTRAPREP が手術室での合計時間を短縮するかどうかを判断するのにも役立ちます。 この研究では、ULTRAPREP を使用することで患者の流れと安全性が向上し、手術スタッフの作業負荷とワークフローが改善されるかどうかに焦点が当てられます。 この研究には 2 つの研究群が含まれます。
研究群 #1: 従来の方法 (または標準的なケア) では、承認されている ChloraPrep (70% イソプロピル アルコールおよび 2% クロルヘキシジン) を含む皮膚消毒液を使用します。 溶液は、棒状のスポンジを使用して患者の皮膚に「塗り」ます。 この方法での塗布時間は、3 分プラス溶液が蒸発する 3 分です。 これは、OR で使用される広く受け入れられている方法です。 準備プロセスは、手術前に手術室の外科スタッフによって実行されます。
試験群 #2: ChloraPrep (70% イソプロピル アルコールおよび 2% クロルヘキシジン) を含む ULTRAPREP バッグを使用。 バッグは、保持エリアで患者の下肢に配置されます。 下肢は 3 分間スクラブされます。 患者が手術室に移動したら、バッグから溶液を吸引し、下肢からバッグを取り外して溶液を蒸発させます。このプロセスには 3 分かかります。 その後、患者は手術のためにドレープされます。
この研究は、各アームの57人の患者で構成されています。
滅菌培養スワブは、手術部位に応じて、足の爪床と足指の間、または指の爪床と指の間から採取されます。 消毒を開始する前、および患者の四肢を覆う直前に培養物を採取します(消毒剤中のアルコールが蒸発するのを3分間待った後)。 これらの無菌スワブは、各スワブにつき 6 枚のピット ディッシュを得るためにアリコート培養のためにラボに持ち込まれます。 各ピットレ皿からのCFU(コロニー形成単位)を計数し、48および72時間で分析する。 アーム 1 とアーム 2 の培養物を使用して比較を行い、研究のパラメーターが満たされているかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
-
Westlake、Louisiana、アメリカ、70669
- PrepTech, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クラス 1 クリーン (American College of Surgeons の定義による)
- 手足の四肢
除外基準:
- 開いた傷
- 妊娠中
- 緊急手術
- クラス 2-4 (American College of Surgeons の定義による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:スタディ アーム 1 従来の準備/コントロール
対照群の術前準備には、ChloraPrep (2% クロルヘキシジンと 70% イソプロピル アルコール) を使用し、スポンジ オン ア スティック法を使用して皮膚に塗布します。このソリューションは最適であると広く認識されています。
アルコールベースの溶液が蒸発した後 (3 分以上)、手術のために患者の四肢を覆います。
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従来の皮膚調製法
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他の:研究群 2 ULTRAPREP グループ/介入群
ChloraPrep (2% クロルヘキシジンおよび 70% イソプロピル アルコール) を ULTRAPREP バッグに注ぎ、保持エリアにいる間に患者の四肢に配置します。 3 分間のスクラブ時間が終了し、患者が手術室に移され、麻酔がかけられ、位置決めされた後にのみ取り外されます。
溶液が蒸発してから(3 分以上)患者に布を掛けます。
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OR 準備時間を短縮するための ULTRAPREP デバイス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の変化:ドレープする余地
時間枠:60分まで
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患者の準備とドレープの準備ができてから数分経過
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60分まで
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時代の変化:ULTRAPREPバッグ使用
時間枠:60分まで
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ULTRAPREP を四肢に装着してから洗浄が完了するまでの経過時間 (分)
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60分まで
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コロニー形成単位 (CFU) Pre-Prep 48h
時間枠:採取後48時間
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48時間の増殖後に測定された、術前エリアに到着したときに収集されたプレートあたりの細菌のCFU
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採取後48時間
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コロニー形成単位 (CFU) Pre-Prep 72h
時間枠:採取後72時間
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72時間の増殖後に測定された、術前エリアに到着したときに収集されたプレートあたりの細菌のCFU
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採取後72時間
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コロニー形成単位 (CFU) ポストプレップ 48 時間
時間枠:採取後48時間
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プレートごとの細菌の CFU、ドレープ前に収集、48 時間の増殖後に測定
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採取後48時間
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コロニー形成単位 (CFU) 後準備 72 時間
時間枠:採取後72時間
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ドレーピング前に収集され、72時間の増殖後に測定された、プレートあたりの細菌のCFU
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採取後72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Pete Prados, Business、PrepTech, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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