- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04600310
ULTRAPREP используется для антисептики кожи вне операционной
Рандомизированное одностороннее слепое исследование для изучения эффективности, безопасности и экономии времени при использовании устройства ULTRAPREP с антисептическим раствором, одобренным FDA (70 % изопропилового спирта и 2 % хлоргексидина) при предоперационной антисептике кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить, является ли ULTRAPREP равным или лучшим, чем обычные методы предоперационной антисептики кожи (метод очистки кожи для предотвращения инфекции) в хирургических случаях. Исследование также поможет определить, уменьшит ли ULTRAPREP общее время пребывания в операционной. Исследование будет сосредоточено на том, обеспечивает ли использование ULTRAPREP лучший поток пациентов и безопасность пациентов, одновременно улучшая рабочую нагрузку и рабочий процесс хирургического персонала. Исследование включает 2 исследовательские группы:
Группа исследования № 1: в традиционном методе (или стандартном уходе) будет использоваться общепринятый раствор дезинфицирующего средства для кожи с ChloraPrep (70% изопропиловый спирт и 2% хлоргексидин). Раствор «наносится» на кожу пациента с помощью губки на палочке. Время аппликации этим методом составляет 3 минуты плюс 3 минуты на испарение раствора. Это широко распространенный метод, используемый в операционных. Процесс подготовки выполняется хирургическим персоналом в операционной перед операцией.
Группа исследования № 2: использование пакета ULTRAPREP, содержащего ChloraPrep (70 % изопропилового спирта и 2 % хлоргексидина). Мешок будет помещен на нижнюю конечность пациента в зоне ожидания. Нижняя конечность очищается в течение 3 минут. После того, как пациента переведут в операционную, раствор отсасывают из мешка, а мешок снимают с нижней конечности, чтобы дать раствору испариться. Этот процесс занимает 3 минуты. Затем пациента накрывают для хирургического вмешательства.
Это исследование состоит из 57 пациентов в каждой группе.
Стерильные культуральные мазки будут взяты из ногтевого ложа и между пальцами ног или с ногтевого ложа и между пальцами, в зависимости от места операции. Посевы берут перед операцией до начала любой дезинфекции и непосредственно перед тем, как наложить драпировку на конечность пациента (после того, как спирт из дезинфицирующего средства испарится в течение 3 минут). Эти стерильные мазки будут доставлены в лабораторию для культивирования аликвот, чтобы получить 6 чашек питры для каждого мазка. КОЕ (колониеобразующие единицы) из каждой чашки питры подсчитывают и анализируют через 48 и 72 часа. Будет проведено сравнение с использованием культур в группе 1 и группе 2, чтобы определить, были ли соблюдены параметры исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Соединенные Штаты, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Чистота класса 1 (по определению Американского колледжа хирургов)
- Конечности рук и ног
Критерий исключения:
- Открытые раны
- Беременная
- Экстренные операции
- Класс 2-4 (по определению Американского колледжа хирургов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа исследования 1 обычная подготовка/контроль
Предоперационная подготовка для контрольной группы будет проводиться с использованием ChloraPrep (2% хлоргексидина и 70% изопропилового спирта), который будет наноситься на кожу методом губки на палочке; это решение широко признано оптимальным.
После испарения спиртосодержащего раствора (не менее 3 минут) больную конечность укутывают для операции.
|
Традиционная техника подготовки кожи
|
|
Другой: Группа исследования 2 Группа ULTRAPREP/Группа вмешательства
ChloraPrep (2% хлоргексидина и 70% изопропилового спирта) заливают в мешок ULTRAPREP, который помещают на конечность пациента, пока он находится в зоне ожидания; он будет удален только после того, как время очистки в течение 3 минут будет завершено, и пациент будет переведен в операционную, под наркозом и в нужном положении.
Больного укутывают только после испарения раствора (не менее 3 минут).
|
Устройство ULTRAPREP для сокращения времени подготовки в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени: место для драпировки
Временное ограничение: До 60 минут
|
Прошло минут с того момента, как пациент был готов к препарированию и готов к наложению драпировки
|
До 60 минут
|
|
Изменения во времени: использование пакетов ULTRAPREP
Временное ограничение: До 60 минут
|
Количество минут, прошедших с момента нанесения ULTRAPREP на конечность до завершения очистки
|
До 60 минут
|
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ) Pre-Prep 48h
Временное ограничение: 48 часов после сбора
|
КОЕ бактерий на чашку, собранные по прибытии в предоперационную зону, измеренные через 48 часов роста
|
48 часов после сбора
|
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ) Pre-Prep 72h
Временное ограничение: 72 часа после сбора
|
КОЕ бактерий на чашку, собранные по прибытии в предоперационную зону, измеренные через 72 часа роста
|
72 часа после сбора
|
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ) Пост-преп 48 ч
Временное ограничение: 48 часов после сбора
|
КОЕ бактерий на чашку, собранные перед покрытием, измеренные через 48 часов роста
|
48 часов после сбора
|
|
Колониеобразующие единицы (КОЕ) после подготовки 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после сбора
|
КОЕ бактерий на чашку, собранные перед покрытием, измеренные через 72 часа роста
|
72 часа после сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ULTRAPREP-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .