Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ULTRAPREP Används för att utföra hudantisepsis utanför operationssalen

21 oktober 2020 uppdaterad av: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

En randomiserad, enkelblind studie för att studera effektivitet, säkerhet och tidsbesparing med användning av ULTRAPREP-enheten med FDA-godkänd antisepsislösning (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin) vid preoperativ hudantisepsis.

Testa ULTRAPREP (består av en genomskinlig påse förseglad i ena änden med den andra änden som omsluter patientens extremitet) för säkerhet och effekt för att utföra hudantisepsis utanför operationssalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om ULTRAPREP är lika med eller bättre än de konventionella metoderna för preoperativ hudantisepsi (tekniken att rengöra huden för att förhindra infektion) i kirurgiska fall. Studien kommer också att hjälpa till att avgöra om ULTRAPREP kommer att minska den totala tiden i operationssalen. Studien kommer att fokusera på huruvida användning av ULTRAPREP ger bättre patientflöde och patientsäkerhet samtidigt som den förbättrar en kirurgisk personals arbetsbelastning och arbetsflöde. Studien inkluderar 2 studiearmar:

Studiearm #1: den konventionella metoden (eller standardvård) kommer att använda en accepterad huddesinfektionslösning med ChloraPrep (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin). Lösningen "målas" på patientens hud med hjälp av en svamp på en pinne. Appliceringstiden är med denna metod 3 minuter plus 3 minuter för lösningen att avdunsta. Detta är en allmänt accepterad metod som används i yttersta randområdena. Förberedelseprocessen utförs av kirurgisk personal på operationsavdelningen före operationen.

Studiearm #2: använd ULTRAPREP-påse innehållande ChloraPrep (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin). Påsen kommer att placeras på patientens nedre extremitet i förvaringsområdet. Den nedre extremiteten kommer att skrubbas i 3 minuter. När patienten har överförts till operationsavdelningen kommer lösningen att sugas ut ur påsen och påsen tas bort från den nedre extremiteten för att låta lösningen avdunsta, denna process tar 3 minuter. patienten draperas sedan för operation.

Denna studie består av 57 patienter i varje arm.

Sterila odlingsprover kommer att tas från tånagelbäddar och mellan tårna eller från fingernagelbäddar och mellan fingrarna, beroende på operationsställe. Kulturerna kommer att tas preoperativt innan någon desinfektion har påbörjats och strax innan patientens extremitet draperas (efter att 3 minuter har låtit alkohol i desinfektionsmedel avdunsta). Dessa sterila pinnprover kommer att tas till labbet för odling i alikvoter för att ge 6 pitreskålar för varje pinne. CFU (kolonibildande enheter) från varje pitterskål kommer att räknas och analyseras efter 48 och 72 timmar. En jämförelse kommer att göras med hjälp av kulturerna i arm 1 och arm 2 för att avgöra om parametrarna för studien har uppfyllts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Förenta staterna, 70669
        • PrepTech, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Klass 1 ren (enligt definitionen av American College of Surgeons)
  • Hand och fötter extremiteter

Exklusions kriterier:

  • Öppna sår
  • Gravid
  • Akutoperationer
  • Klass 2-4 (enligt definitionen av The American College of Surgeons)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm 1 Konventionell förberedelse/kontroll
Den preoperativa förberedelsen för kontrollgruppen kommer att använda ChloraPrep (2 % klorhexidin och 70 % isopropylalkohol) som kommer att appliceras på huden med en svamp-på-stick-metod; denna lösning är allmänt erkänd som optimal. Efter att den alkoholbaserade lösningen har avdunstat (inte mindre än 3 minuter), draperas patientens extremitet för operation.
Konventionell hudförberedande teknik
Övrig: Studiearm 2 ULTRAPREP Group/Intervention Arm
ChloraPrep (2 % klorhexidin och 70 % isopropylalkohol) kommer att hällas i ULTRAPREP-påsen som kommer att placeras på patientens extremitet medan den är i uppehållsområdet; den kommer att tas bort först efter att skrubbtiden på 3 minuter är klar och patienten har förts till operationsavdelningen, sövd och placerad. Patienten draperas först efter att lösningen har avdunstat (inte mindre än 3 minuter).
ULTRAPREP-enhet för att minska ELLER förberedelsetider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid: Rum att drapera
Tidsram: Upp till 60 minuter
Det har gått minuter från patienten redo för förberedelse och redo för drapering
Upp till 60 minuter
Ändring i tid: användning av ULTRAPREP påse
Tidsram: Upp till 60 minuter
Det har gått minuter från ULTRAPREP placerats på extremiteten tills skrubbningen var klar
Upp till 60 minuter
Kolonibildande enheter (CFU) Pre-Prep 48h
Tidsram: 48 timmar efter hämtning
CFUs av bakterier per platta, uppsamlade vid ankomst till pre-op-området, mätt efter 48 timmars tillväxt
48 timmar efter hämtning
Kolonibildande enheter (CFU) Pre-Prep 72h
Tidsram: 72 timmar efter hämtning
CFUs av bakterier per platta, uppsamlade vid ankomst till pre-op-området, mätt efter 72 timmars tillväxt
72 timmar efter hämtning
Kolonibildande enheter (CFU) Post-Prep 48h
Tidsram: 48 timmar efter hämtning
CFU av bakterier per platta, uppsamlade före drapering, mätt efter 48 timmars tillväxt
48 timmar efter hämtning
Kolonibildande enheter (CFU) Post-Prep 72h
Tidsram: 72 timmar efter hämtning
CFU av bakterier per platta, uppsamlade före drapering, uppmätt efter 72 timmars tillväxt
72 timmar efter hämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ULTRAPREP-100

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera