- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600310
ULTRAPREP Används för att utföra hudantisepsis utanför operationssalen
En randomiserad, enkelblind studie för att studera effektivitet, säkerhet och tidsbesparing med användning av ULTRAPREP-enheten med FDA-godkänd antisepsislösning (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin) vid preoperativ hudantisepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om ULTRAPREP är lika med eller bättre än de konventionella metoderna för preoperativ hudantisepsi (tekniken att rengöra huden för att förhindra infektion) i kirurgiska fall. Studien kommer också att hjälpa till att avgöra om ULTRAPREP kommer att minska den totala tiden i operationssalen. Studien kommer att fokusera på huruvida användning av ULTRAPREP ger bättre patientflöde och patientsäkerhet samtidigt som den förbättrar en kirurgisk personals arbetsbelastning och arbetsflöde. Studien inkluderar 2 studiearmar:
Studiearm #1: den konventionella metoden (eller standardvård) kommer att använda en accepterad huddesinfektionslösning med ChloraPrep (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin). Lösningen "målas" på patientens hud med hjälp av en svamp på en pinne. Appliceringstiden är med denna metod 3 minuter plus 3 minuter för lösningen att avdunsta. Detta är en allmänt accepterad metod som används i yttersta randområdena. Förberedelseprocessen utförs av kirurgisk personal på operationsavdelningen före operationen.
Studiearm #2: använd ULTRAPREP-påse innehållande ChloraPrep (70 % isopropylalkohol och 2 % klorhexidin). Påsen kommer att placeras på patientens nedre extremitet i förvaringsområdet. Den nedre extremiteten kommer att skrubbas i 3 minuter. När patienten har överförts till operationsavdelningen kommer lösningen att sugas ut ur påsen och påsen tas bort från den nedre extremiteten för att låta lösningen avdunsta, denna process tar 3 minuter. patienten draperas sedan för operation.
Denna studie består av 57 patienter i varje arm.
Sterila odlingsprover kommer att tas från tånagelbäddar och mellan tårna eller från fingernagelbäddar och mellan fingrarna, beroende på operationsställe. Kulturerna kommer att tas preoperativt innan någon desinfektion har påbörjats och strax innan patientens extremitet draperas (efter att 3 minuter har låtit alkohol i desinfektionsmedel avdunsta). Dessa sterila pinnprover kommer att tas till labbet för odling i alikvoter för att ge 6 pitreskålar för varje pinne. CFU (kolonibildande enheter) från varje pitterskål kommer att räknas och analyseras efter 48 och 72 timmar. En jämförelse kommer att göras med hjälp av kulturerna i arm 1 och arm 2 för att avgöra om parametrarna för studien har uppfyllts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Förenta staterna, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Klass 1 ren (enligt definitionen av American College of Surgeons)
- Hand och fötter extremiteter
Exklusions kriterier:
- Öppna sår
- Gravid
- Akutoperationer
- Klass 2-4 (enligt definitionen av The American College of Surgeons)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiearm 1 Konventionell förberedelse/kontroll
Den preoperativa förberedelsen för kontrollgruppen kommer att använda ChloraPrep (2 % klorhexidin och 70 % isopropylalkohol) som kommer att appliceras på huden med en svamp-på-stick-metod; denna lösning är allmänt erkänd som optimal.
Efter att den alkoholbaserade lösningen har avdunstat (inte mindre än 3 minuter), draperas patientens extremitet för operation.
|
Konventionell hudförberedande teknik
|
|
Övrig: Studiearm 2 ULTRAPREP Group/Intervention Arm
ChloraPrep (2 % klorhexidin och 70 % isopropylalkohol) kommer att hällas i ULTRAPREP-påsen som kommer att placeras på patientens extremitet medan den är i uppehållsområdet; den kommer att tas bort först efter att skrubbtiden på 3 minuter är klar och patienten har förts till operationsavdelningen, sövd och placerad.
Patienten draperas först efter att lösningen har avdunstat (inte mindre än 3 minuter).
|
ULTRAPREP-enhet för att minska ELLER förberedelsetider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid: Rum att drapera
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Det har gått minuter från patienten redo för förberedelse och redo för drapering
|
Upp till 60 minuter
|
|
Ändring i tid: användning av ULTRAPREP påse
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Det har gått minuter från ULTRAPREP placerats på extremiteten tills skrubbningen var klar
|
Upp till 60 minuter
|
|
Kolonibildande enheter (CFU) Pre-Prep 48h
Tidsram: 48 timmar efter hämtning
|
CFUs av bakterier per platta, uppsamlade vid ankomst till pre-op-området, mätt efter 48 timmars tillväxt
|
48 timmar efter hämtning
|
|
Kolonibildande enheter (CFU) Pre-Prep 72h
Tidsram: 72 timmar efter hämtning
|
CFUs av bakterier per platta, uppsamlade vid ankomst till pre-op-området, mätt efter 72 timmars tillväxt
|
72 timmar efter hämtning
|
|
Kolonibildande enheter (CFU) Post-Prep 48h
Tidsram: 48 timmar efter hämtning
|
CFU av bakterier per platta, uppsamlade före drapering, mätt efter 48 timmars tillväxt
|
48 timmar efter hämtning
|
|
Kolonibildande enheter (CFU) Post-Prep 72h
Tidsram: 72 timmar efter hämtning
|
CFU av bakterier per platta, uppsamlade före drapering, uppmätt efter 72 timmars tillväxt
|
72 timmar efter hämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ULTRAPREP-100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .