Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULTRAPREP służy do wykonywania antyseptyki skóry poza salą operacyjną

21 października 2020 zaktualizowane przez: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i oszczędności czasu przy użyciu urządzenia ULTRAPREP z zatwierdzonym przez FDA roztworem antyseptycznym (70% alkohol izopropylowy i 2% chlorheksydyna) w przedoperacyjnej antyseptyce skóry.

Testowanie ULTRAPREP (składającego się z przezroczystej torebki zamkniętej z jednej strony, a drugim końcem obejmującej kończynę pacjenta) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w przeprowadzaniu antyseptyki skóry poza salą operacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie, czy ULTRAPREP jest równy lub lepszy od konwencjonalnych metod przedoperacyjnej antyseptyki skóry (techniki oczyszczania skóry w celu zapobiegania zakażeniom) w przypadkach chirurgicznych. Badanie pomoże również ustalić, czy ULTRAPREP zmniejszy całkowity czas spędzony na sali operacyjnej. Badanie skupi się na tym, czy stosowanie ULTRAPREP zapewnia lepszy przepływ pacjentów i ich bezpieczeństwo, jednocześnie poprawiając obciążenie i przepływ pracy personelu chirurgicznego. Badanie obejmuje 2 grupy badawcze:

Część badana nr 1: konwencjonalna metoda (lub standardowa pielęgnacja) będzie wykorzystywać akceptowany roztwór do dezynfekcji skóry z dodatkiem ChloraPrep (70% alkoholu izopropylowego i 2% chlorheksydyny). Roztwór „maluje się” na skórze pacjenta za pomocą gąbki na patyku. Czas aplikacji tą metodą wynosi 3 minuty plus 3 minuty na odparowanie roztworu. Jest to powszechnie akceptowana metoda stosowana na salach operacyjnych. Proces przygotowania jest wykonywany przez personel chirurgiczny na sali operacyjnej przed operacją.

Grupa badania nr 2: użycie torebki ULTRAPREP zawierającej ChloraPrep (70% alkoholu izopropylowego i 2% chlorheksydyny). Worek zostanie umieszczony na kończynie dolnej pacjenta w obszarze trzymania. Kończyna dolna będzie szorowana przez 3 minuty. Po przeniesieniu pacjenta na salę operacyjną roztwór zostanie odessany z worka, a worek usunięty z kończyny dolnej, aby umożliwić odparowanie roztworu. Proces ten trwa 3 minuty. pacjent jest następnie układany do operacji.

Badanie to składa się z 57 pacjentów w każdym ramieniu.

Sterylne wymazy zostaną pobrane z łożysk paznokci stóp i między palcami lub z łożysk paznokci i między palcami, w zależności od miejsca zabiegu. Hodowle zostaną pobrane przed operacją przed rozpoczęciem jakiejkolwiek dezynfekcji i tuż przed założeniem kończyny pacjenta (po 3 minutach odparowania alkoholu w środku dezynfekującym). Te sterylne wymazy zostaną zabrane do laboratorium w celu hodowli podwielokrotności, aby uzyskać 6 szalek pitre na każdy wymaz. CFU (jednostki tworzące kolonie) z każdej szalki pitre będą liczone i analizowane po 48 i 72 godzinach. Dokonane zostanie porównanie przy użyciu kultur z Grupy 1 i Grupy 2 w celu określenia, czy parametry badania zostały spełnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70669
        • PrepTech, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Czystość klasy 1 (zgodnie z definicją The American College of Surgeons)
  • Kończyny dłoni i stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte rany
  • W ciąży
  • Operacje awaryjne
  • Klasa 2-4 (zgodnie z definicją The American College of Surgeons)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badana 1 Konwencjonalne przygotowanie/kontrola
W przygotowaniu przedoperacyjnym dla grupy kontrolnej wykorzystany zostanie preparat ChloraPrep (2% chlorheksydyny i 70% alkoholu izopropylowego), który zostanie nałożony na skórę metodą gąbki na patyku; rozwiązanie to jest powszechnie uznawane za optymalne. Po odparowaniu roztworu na bazie alkoholu (co najmniej 3 minuty) kończyna pacjenta jest układana do zabiegu.
Urządzenie: Brak interwencji
Konwencjonalna technika przygotowania skóry
Inny: Grupa badana 2 Grupa ULTRAPREP/Ramię interwencyjna
ChloraPrep (2% chlorheksydyny i 70% alkoholu izopropylowego) zostanie wlany do worka ULTRAPREP, który zostanie umieszczony na kończynie pacjenta w miejscu trzymania; zostanie usunięty dopiero po zakończeniu szorowania trwającego 3 minuty i przeniesieniu pacjenta na salę operacyjną, znieczuleniu i ułożeniu. Pacjenta układa się dopiero po odparowaniu roztworu (nie krócej niż 3 minuty).
Urządzenie: ULTRAPREP
Urządzenie ULTRAPREP do skrócenia czasu przygotowania sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie: Pokój do udrapowania
Ramy czasowe: Do 60 minut
Minuty, które upłynęły od gotowości pacjenta do przygotowania i przygotowania do obłożenia
Do 60 minut
Zmiana w czasie: użycie worka ULTRAPREP
Ramy czasowe: Do 60 minut
Minuty, które upłynęły od nałożenia ULTRAPREP na kończynę do zakończenia szorowania
Do 60 minut
Jednostki tworzące kolonie (CFU) Pre-Prep 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu
CFU bakterii na płytkę, zebranych po przybyciu do obszaru przedoperacyjnego, mierzone po 48 godzinach wzrostu
48 godzin po pobraniu
Jednostki tworzące kolonie (CFU) Pre-Prep 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu
CFU bakterii na płytkę, zebranych po przybyciu do obszaru przedoperacyjnego, mierzone po 72 godzinach wzrostu
72 godziny po pobraniu
Jednostki tworzące kolonie (CFU) Post-Prep 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po pobraniu
CFU bakterii na płytkę, zebrane przed obłożeniem, zmierzone po 48 godzinach wzrostu
48 godzin po pobraniu
Jednostki tworzące kolonie (CFU) Post-Prep 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu
CFU bakterii na płytkę, zebrane przed obłożeniem, zmierzone po 72 godzinach wzrostu
72 godziny po pobraniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prep Tech, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULTRAPREP-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj