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수술실 밖에서 피부 소독을 수행하는 데 사용되는 ULTRAPREP

2020년 10월 21일 업데이트: Mallory M. Przybylski, DPM, MSc, Prep Tech, LLC

수술 전 피부 소독에서 FDA 승인 소독액(70% 이소프로필 알코올 및 2% 클로르헥시딘)과 함께 ULTRAPREP 장치를 사용하여 효능, 안전성 및 시간 절약을 연구하기 위한 무작위 단일 맹검 시험.

ULTRAPREP(한 쪽 끝이 밀봉되고 다른 쪽 끝이 환자의 말단을 감싸는 투명 백으로 구성됨)을 수술실 외부에서 피부 소독을 수행하기 위한 안전성 및 효능 테스트.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 외과적 사례에서 ULTRAPREP이 수술 전 피부 소독(감염 예방을 돕기 위해 피부를 세척하는 기술)의 기존 방법과 동등하거나 더 나은지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 ULTRAPREP이 수술실에 있는 총 시간을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 ULTRAPREP을 사용하여 수술 직원의 업무량과 작업 흐름을 개선하면서 더 나은 환자 흐름과 환자 안전을 제공하는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구에는 2개의 연구 부문이 포함됩니다.

연구 부문 #1: 기존 방법(또는 관리 기준)은 ChloraPrep(70% 이소프로필 알코올 및 2% 클로르헥시딘)과 함께 승인된 피부 소독 용액을 사용합니다. 솔루션은 막대기에 스폰지를 사용하여 환자의 피부에 "페인트"됩니다. 이 방법의 적용 시간은 3분에 용액이 증발하는 데 3분을 더한 것입니다. 이것은 수술실에서 널리 사용되는 방법입니다. 준비 과정은 수술 전에 수술실에서 수술 직원이 수행합니다.

연구 팔 #2: ChloraPrep(70% 이소프로필 알코올 및 2% 클로르헥시딘)이 들어 있는 ULTRAPREP 백 사용. 백은 고정 영역에서 환자의 하지에 배치됩니다. 하지를 3분 동안 문지릅니다. 환자가 수술실로 이송되면 백에서 용액을 흡입하고 하지에서 백을 제거하여 용액이 증발하도록 합니다. 이 과정은 3분이 소요됩니다. 그런 다음 환자는 수술을 위해 드레이프됩니다.

이 연구는 각 팔에 57명의 환자로 구성되어 있습니다.

멸균 배양 면봉은 수술 부위에 따라 발톱 바닥과 발가락 사이 또는 손톱 바닥과 손가락 사이에서 채취합니다. 배양은 소독이 시작되기 전과 환자의 말단을 덮기 직전(소독제 내 알코올이 증발하도록 3분 후)에 수술 전 채취됩니다. 이 멸균 면봉은 분취 배양을 위해 실험실로 가져가 각 면봉에 대해 6개의 피트르 접시를 생성합니다. 각 피트르 접시의 CFU(집락 형성 단위)를 계산하고 48시간 및 72시간에 분석합니다. 연구의 매개변수가 충족되었는지 확인하기 위해 Arm 1과 Arm 2의 배양을 사용하여 비교가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Westlake, Louisiana, 미국, 70669
        • PrepTech, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Class 1 clean(The American College of Surgeons에서 정의한 대로)
  • 손과 발 사지

제외 기준:

  • 열린 상처
  • 임신한
  • 응급 수술
  • 클래스 2-4(The American College of Surgeons에서 정의한 대로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연구 부문 1 기존 준비/대조군
대조군의 수술 전 준비는 ChloraPrep(클로르헥시딘 2% 및 이소프로필 알코올 70%)을 사용하여 스펀지 온 스틱 방법을 사용하여 피부에 도포합니다. 이 솔루션은 최적으로 널리 인식되고 있습니다. 알코올 기반 용액이 증발한 후(3분 이상) 수술을 위해 환자의 사지를 드레이프합니다.
기존 스킨 준비 기술
다른: 연구 부문 2 ULTRAPREP 그룹/중재 부문
ChloraPrep(클로르헥시딘 2% 및 이소프로필 알코올 70%)을 ULTRAPREP 백에 붓고 고정 영역에 있는 동안 환자의 팔다리에 놓습니다. 3분의 스크럽 시간이 완료되고 환자가 수술실로 이송되어 마취 및 자세를 취한 후에만 제거됩니다. 용액이 증발한 후에만 환자에게 천을 씌웁니다(3분 이상).
OR 준비 시간을 줄이기 위한 ULTRAPREP 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간의 변화: 드레이프할 공간
기간: 최대 60분
환자가 준비 및 드레이프 준비가 된 후 경과된 시간(분)
최대 60분
시간의 변화: ULTRAPREP 백 사용
기간: 최대 60분
ULTRAPREP을 사지에 배치한 후 스크러빙 완료까지 경과된 시간(분)
최대 60분
콜로니 형성 단위(CFU) 사전 준비 48시간
기간: 수집 후 48시간
48시간 성장 후 측정된 수술 전 영역에 도착 시 수집된 플레이트당 박테리아의 CFU
수집 후 48시간
콜로니 형성 단위(CFU) 사전 준비 72시간
기간: 수집 후 72시간
72시간 성장 후 측정된 수술 전 영역에 도착 시 수집된 플레이트당 박테리아의 CFU
수집 후 72시간
콜로니 형성 단위(CFU) 준비 후 48시간
기간: 수집 후 48시간
48시간 성장 후 측정된 드레이핑 전에 수집된 플레이트당 박테리아의 CFU
수집 후 48시간
콜로니 형성 단위(CFU) 준비 후 72시간
기간: 수집 후 72시간
72시간 성장 후 측정된 드레이핑 전에 수집된 플레이트당 박테리아의 CFU
수집 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ULTRAPREP-100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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