Az ULTRAPREP bőrfertőtlenítésre szolgál a műtőn kívül
Véletlenszerű, egy-vak kísérlet az ULTRAPREP eszköz hatékonyságának, biztonságának és időmegtakarításának tanulmányozására az FDA által jóváhagyott antiszepszis oldattal (70% izopropil-alkohol és 2% klórhexidin) a műtét előtti bőrfertőtlenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ULTRAPREP sebészeti esetekben megegyezik-e vagy jobb-e a preoperatív bőr antiszepszis (a bőr tisztításának technikája, amely segít megelőzni a fertőzést) hagyományos módszereivel. A tanulmány azt is segít meghatározni, hogy az ULTRAPREP csökkenti-e a műtőben töltött teljes időt. A tanulmány arra összpontosít, hogy az ULTRAPREP használata jobb betegáramlást és betegbiztonságot biztosít-e, miközben javítja a sebészeti személyzet munkaterhét és munkafolyamatát. A tanulmány 2 vizsgálati ágat tartalmaz:
1. vizsgálati kar: a hagyományos módszer (vagy standard ellátás) elfogadott bőrfertőtlenítő oldatot alkalmaz ChloraPrep-pel (70% izopropil-alkohol és 2% klórhexidin). Az oldatot egy pálcán lévő szivacs segítségével "festik" a páciens bőrére. Az alkalmazási idő ennél a módszernél 3 perc plusz 3 perc az oldat elpárologtatására. Ez egy széles körben elfogadott módszer a legkülső régiókban. Az előkészítési folyamatot a műtét előtti sebészeti személyzet végzi a műtőben.
2. vizsgálati kar: ChloraPrep-et (70% izopropil-alkoholt és 2% klórhexidint) tartalmazó ULTRAPREP zacskó használata. A táskát a páciens alsó végtagjára kell helyezni a fogótérben. Az alsó végtagot 3 percig dörzsöljük. Miután a beteg átkerült a műtőbe, az oldatot kiszívják a zsákból, és a tasakot eltávolítják az alsó végtagból, hogy az oldat elpárologhasson. Ez a folyamat 3 percig tart. a pácienst ezután lekötik a műtétre.
Ebben a vizsgálatban mindkét karban 57 beteg vett részt.
Steril tenyésztési tamponokat vesznek a lábkörömágyból és a lábujjak között, vagy a körömágyakból és az ujjak között, a műtét helyétől függően. A tenyészeteket a fertőtlenítés megkezdése előtt, és közvetlenül a páciens végtagjának letakarása előtt veszik le a műtét előtt (miután 3 percig hagyják, hogy a fertőtlenítőszerben lévő alkohol elpárologjon). Ezeket a steril tamponokat a laboratóriumba viszik aliquot tenyésztésre, így minden tampon 6 gödör edényt kapnak. Az egyes gödörcsészékből származó CFU-kat (telepképző egységek) 48 és 72 óra elteltével megszámoljuk és elemzik. Összehasonlítást végzünk az 1. és 2. kar tenyészeteivel annak megállapítására, hogy a vizsgálat paraméterei teljesültek-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Westlake, Louisiana, Egyesült Államok, 70669
- PrepTech, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 1. osztály tiszta (az American College of Surgeons meghatározása szerint)
- Kéz és láb végtagok
Kizárási kritériumok:
- Nyílt sebek
- Terhes
- Sürgősségi műtétek
- 2-4. osztály (az American College of Surgeons meghatározása szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. vizsgálati kar Hagyományos előkészítés/ellenőrzés
A kontrollcsoport preoperatív előkészítése ChloraPrep-et (2% klórhexidint és 70% izopropil-alkoholt) használ, amelyet szivacs a pálcikára módszerrel visznek fel a bőrre; ezt a megoldást széles körben optimálisnak tartják.
Az alkohol alapú oldat elpárolgása után (legalább 3 perc) a beteg végtagját lekötik a műtéthez.
|
Hagyományos bőrelőkészítési technika
|
|
Egyéb: Study Arm 2 ULTRAPREP csoport/beavatkozó kar
A ChloraPrep-et (2% klórhexidin és 70% izopropil-alkohol) az ULTRAPREP zacskóba kell önteni, amelyet a beteg végtagjára kell helyezni, miközben a tartási területen tartózkodik; csak akkor távolítható el, ha a 3 perces súrolási idő letelt, és a beteget átvitték a műtőbe, elaltatták és elhelyezték.
A pácienst csak az oldat elpárolgása után kell leteríteni (legalább 3 perc).
|
ULTRAPREP eszköz a VAGY előkészítési idők csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás: Helyiség a kendőzéshez
Időkeret: Akár 60 percig
|
Percek teltek el attól, hogy a páciens készen álljon az előkészítésre és a terítésre
|
Akár 60 percig
|
|
Időbeli változás: ULTRAPREP táska használata
Időkeret: Akár 60 percig
|
Percek teltek el az ULTRAPREP végtagra helyezésétől a súrolás befejezéséig
|
Akár 60 percig
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) Pre-Prep 48h
Időkeret: 48 órával a begyűjtés után
|
A baktériumok CFU-ja lemezenként, a műtét előtti területre érkezéskor összegyűjtve, 48 órás növekedés után mérve
|
48 órával a begyűjtés után
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) Pre-Prep 72h
Időkeret: 72 órával a begyűjtés után
|
A baktériumok CFU-ja lemezenként, a műtét előtti területre érkezéskor összegyűjtve, 72 órás növekedés után mérve
|
72 órával a begyűjtés után
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) Post-Prep 48h
Időkeret: 48 órával a begyűjtés után
|
A baktériumok CFU-ja lemezenként, a terítés előtt összegyűjtve, 48 órás növekedés után mérve
|
48 órával a begyűjtés után
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) Post-Prep 72h
Időkeret: 72 órával a begyűjtés után
|
A baktériumok CFU-ja lemezenként, a terítés előtt összegyűjtve, 72 órás növekedés után mérve
|
72 órával a begyűjtés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pete Prados, Business, PrepTech, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULTRAPREP-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .