Sintilimab 注射液联合同步 CCRT 治疗局部晚期食管鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 患者或患者的法定代表人可签署书面知情同意书，并能理解并同意遵守研究要求；
2. 签署知情同意书时年龄在18-75岁之间；
3. 组织学诊断为局部晚期 ESCC 且适合 CCRT，包括：II-IVa 期（AJCC 第 8 版 [Rice et al., 2017]）不能手术的 ESCC 患者（医学上不适合手术或拒绝手术干预）符合标准。
4. 存在符合RECISTv1.1定义的可测量和/或不可测量的病灶；
5. ECOG身体状况≤1；
6. 器官功能良好是指入组前14天内获得的实验室检查指标如下：患者在筛选期采集样本前14天内无需输血或生长因子治疗即可达到以下指标 i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ii. 血小板≥100×109/L iii． 血红蛋白≥90g/L b． 血清肌酐≤1.5×ULN（正常范围上限），或通过慢性肾脏病流行病学协作组方程c。 （附录9）估计肾小球滤过率≥60mL/min/1.73m2 d. 血清总胆红素≤1.5×ULN （吉尔伯特综合征患者的总胆红素必须≤3×ULN）。 e.天冬氨酸转氨酶和 ALT<3×ULN。
7. 非活动/无症状携带者、慢性或活动性HBV患者的指标必须满足：筛查期间HBV脱氧核糖核酸（DNA）<500IU/mL（或2500拷贝/mL）。 注：乙型肝炎表面抗原阳性或HBVDNA阳性患者应按治疗指南处理。 在筛选期间接受抗病毒治疗的患者应在入组前接受治疗 > 2 周。
8. 有生育能力的女性必须在研究期间和末次给予本品后≥120天内自愿采取有效避孕措施，入组前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性9。 未绝育的男性受试者必须在研究期间和最后一次给予 Sintilimab 后≥120 天自愿采取有效的避孕措施。

排除标准：

1.有原发肿瘤浸润所致瘘管病史； 2.食管瘘管高危或有食管穿孔征象的患者； 3. 有远处转移的证据（M1疾病AJCC第8版[Rice et al., 2017]）； 4.食管癌手术史； 5. 有严重营养不良的迹象； 6.临床上无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预（随机分组前2周内）； 7.已知对试验方案规定的化疗药物不耐受或耐药； 8. 接受过放疗、化疗、靶向治疗、食管手术或抗PD-1、PD-L1、PD-L2治疗或其他肿瘤免疫治疗； 9. 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史但可能复发的患者 注：不排除患有以下疾病的患者，可进入进一步筛查： a.可控的 I 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退症（仅使用激素）可以控制替代疗法）c。 可控的乳糜泻 D. 不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣、脱发） e． 其他如无外因预计不会复发的疾病 10. 除了本研究中正在研究的特定癌症和已治愈的局部复发癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌），入组前≤2年患有其他活动性恶性肿瘤肿瘤 11. 在随机分组前 ≤ 14 天内需要用皮质类固醇（剂量>10mg/天的泼尼松或等效剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病注意：目前或之前使用过以下任何一种类固醇排除： A.肾上腺素替代类固醇（泼尼松≤10mg/天或类似药物的等效剂量） b． 局部、眼科、关节内、鼻内或吸入，全身吸收最少 皮质类固醇 c.预防性短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，防止对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触过敏原引起的迟发性超敏反应）入组前 12.≤14 天，不受控制的糖尿病，钾，钠或校正钙实验室测试值> 1级尽管标准药物治疗，或低白蛋白血症> 3级13.有间质性肺病，非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病病史，包括肺纤维化，急性肺部疾病等

14.入组前14天内需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染） 15. 已知的 HIV 感染史 16. 入组前 ≤ 28 天的大手术 注：微创手术（如外周静脉穿刺中心静脉置管 [PICC]）不是大手术。

17.接受过同种异体干细胞移植或器官移植 18. 存在以下任何一种心血管危险因素： a.入组前 ≤ 28 天的心源性胸痛，定义为限制日常器具活动的中度疼痛 b。 入组前≤28 天有症状的肺栓塞 c． d.入组前≤6个月内发生急性心肌梗死。 e. 入组前 ≤6 个月内心力衰竭病史达到纽约心脏协会 III 级或 IV 级（附录 7）。 入组前 ≤6 个月内发生≥2 级室性心律失常事件 f. 入组前≤6个月内发生脑血管意外 g．入组前≤28天，尽管使用降压药物，但仍未控制高血压，即收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg·h。 入组前 ≤ 28 天发生晕厥或癫痫发作 19。 对其他单克隆抗体或顺铂或紫杉醇 20 有严重过敏史。 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何化学疗法、免疫疗法（如白细胞介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗 21。 在首次服用研究药物 22 之前的 14 天内服用过抗癌草药。 既往抗肿瘤治疗引起的毒副作用尚未恢复至基线或稳定水平的患者，除非被认为是不太可能带来安全风险的AE（例如脱发、神经病变、实验室检查值异常） 23. 在入组前 ≤ 28 天接种了活疫苗。 注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许使用。 鼻内疫苗是活疫苗，不允许使用。

24. 存在不利于研究药物给药，或对药物毒性或AE解释有影响，或降低或影响受试者进行研究的依从性的基础疾病（包括实验室检查值异常）、酒精或药物滥用，或依赖。

25. 同时参加另一项治疗性临床试验。