국소 진행성 식도 편평 세포 암종에서 동시 CCRT와 병용된 신틸리맙 주사

포함 기준:

1. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서에 서명할 수 있으며 연구 요구 사항을 이해하고 따를 것에 동의할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
3. 병기 II-IVa(AJCC 8판 [Rice et al., 2017])를 포함하는 국소 진행성 ESCC로 조직학적으로 진단되고 CCRT에 적합함 ESCC 환자(수술에 의학적 부적합 또는 외과적 개입 거부) 기준 충족.
4. RECISTv1.1의 정의를 충족하는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 병변이 있습니다.
5. ECOG 신체 상태 ≤1;
6. 장기 기능이 좋다는 것은 등록 전 14일 이내에 얻은 실험실 테스트 지표가 다음과 같다는 것을 의미합니다. 환자는 스크리닝 기간 동안 검체 채취 전 14일 이내에 수혈 또는 성장인자 치료 없이 다음 지표에 도달할 수 있음 i. 절대 호중구 세포 수(ANC) ≥1.5×109/L ii. 혈소판 ≥100×109/L iii. 헤모글로빈 ≥90g/L b. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN(정상 범위의 상한), 또는 만성 신장 질환의 역학적 협력을 통해 등식 c의 세트. (부록 9) 예상 사구체여과율 ≥60mL/min/1.73m2 디. 혈청 총 빌리루빈≤1.5×ULN (길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈은 ≤3× ULN이어야 합니다). 이자형. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 ALT<3×ULN.
7. 비활동성/무증상 보인자, 만성 또는 활동성 HBV 환자에 대한 지표는 다음을 충족해야 합니다. 스크리닝 기간 동안 HBV 데옥시리보핵산(DNA) <500IU/mL(또는 2500 copies/mL). 참고: B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBVDNA 양성 환자는 치료 지침에 따라 관리해야 합니다. 스크리닝 기간 동안 항바이러스 치료를 받는 환자는 등록 전 2주 이상 치료를 받아야 합니다.
8. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 Sintilizumab의 마지막 투여 후 ≥120일 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 등록 전 ≤7일 이내에 음성이어야 합니다9. 멸균되지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 신틸리맙의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 원발성 종양 침윤으로 인한 누공의 병력이 있습니다. 2. 식도 누공의 위험이 높거나 식도 천공의 징후가 있는 환자 삼. 원격 전이의 증거가 있다(M1 질환 AJCC 8판[Rice et al., 2017]); 4. 식도암 수술의 병력; 5. 심각한 영양실조의 징후가 있습니다. 6. 임상적으로 조절되지 않고 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수(무작위 배정 전 2주 이내); 7. 임상시험계획서에 명시된 화학요법에 불내성 또는 내성이 있는 것으로 알려진 자 8. 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 식도 수술 또는 항 PD-1, PD-L1, PD-L2 요법 또는 기타 종양 면역 요법을 받은 적이 있는 경우 9. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있으나 재발 가능성이 있는 환자 참고: 다음 질환이 있는 환자는 제외되지 않으며 추가 검진에 들어갈 수 있습니다. 조절 가능한 제1형 당뇨병 b. 갑상선기능저하증(호르몬만 사용) 대체 치료를 조절할 수 있음) c. 제어 가능한 셀리악병 d. 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모 등) e. 기타 외부적인 원인이 없다면 재발이 예상되지 않는 질병 10. 이 연구에서 연구 중인 특정 암과 완치된 국소 재발 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종)을 제외하고 등록 전 ≤2년 동안 다른 활성 악성 종양 종양 11. 무작위 배정 전 ≤14일 이내에 코르티코스테로이드(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 모든 질병 참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 중 하나를 사용한 적이 있음 제외: 아드레날린 대체 스테로이드(프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) b. 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드 c. 예방적 단기(7일 이하) 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제에 대한 알레르기 예방) 또는 비자기면역 상태(예: 알레르겐과의 접촉으로 인한 지연된 과민 반응) 치료를 위해 12. 등록 전 14일 이내 , 통제되지 않는 당뇨병, 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘 표준 약물 치료에도 불구하고 실험실 검사 값 >1 등급 또는 저알부민혈증 >3 등급 급성 폐질환 등

14. 등록 전 14일 이내에 전신 항균 요법, 항진균 요법 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함) 15. 알려진 HIV 감염 병력 16. 대수술 등록 ≤28일 전 참고: 최소 침습 수술(예: 말초 정맥 천자를 통한 중심 정맥 도관술[PICC])은 대수술이 아닙니다.

17. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 자 18. 다음과 같은 심혈관 위험 요소가 있습니다. 등록 전 28일 이하의 심인성 흉통, 일상적인 기기 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의됨 b. 증상이 있는 폐색전증 등록 ≤ 28일 전 c. 등록 전 ≤6개월 이내에 발생한 급성 심근경색 d. 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Association 등급 III 또는 IV(부록 7)에 도달한 심부전 병력 e. 등록 전 등급 ≥2의 심실 부정맥 사건이 ≤6개월 이내에 발생함 f. 등록 전 ≤6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고 g. 등록 전 ≤28일, 항고혈압제 사용에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않았습니다. 즉, 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg h. 실신 또는 발작이 등록 전 ≤28일에 발생 19. 다른 단클론 항체 또는 시스플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 중증 과민증의 병력 20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학 요법, 면역 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신) 또는 연구 치료를 받은 적이 있음 21. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 암 조절 약초를 복용한 자 22. 이전의 항종양 치료로 인한 독성 및 부작용이 안전 위험(예: 탈모, 신경병증, 비정상적인 실험실 테스트 값)을 가져올 가능성이 없는 AE로 간주되지 않는 한 기준선 또는 안정적인 수준으로 돌아오지 않은 환자 23. 생백신은 등록 전 ≤28일에 예방접종을 받았습니다. 참고: 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 사용이 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 사용이 허용되지 않습니다.

24. 연구 약물의 투여에 도움이 되지 않거나, 약물 독성 또는 AE의 해석에 영향을 미치거나, 연구, 알코올 또는 약물 수행에 대한 피험자의 순응도를 감소시키거나 영향을 미치는 기저 질환(비정상적인 실험실 테스트 값 포함)이 있습니다. 남용하거나 의지하십시오.

25. 동시에 다른 치료 임상 시험에 참여하십시오.