局所進行食道扁平上皮癌におけるシンチリマブ注射と同時CCRTの併用

包含基準:

1. 患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名することができ、研究要件を理解し、それに従うことに同意することができます。
2. インフォームド コンセントに署名するときの年齢が 18 歳から 75 歳の間である。
3. 組織学的に局所進行 ESCC と診断され、以下を含む CCRT に適している: ステージ II-IVa (AJCC 第 8 版 [Rice et al., 2017]) 手術不能な ESCC 患者 (外科手術または外科的介入の拒絶に医学的に不適切) 基準を満たす。
4. -RECISTv1.1の定義を満たす測定可能および/または測定不可能な病変があります。
5. ECOGの身体的状態≤1;
6. 良好な臓器機能とは、登録前 14 日以内に得られた臨床検査指標が次のとおりであることを意味します。患者は、スクリーニング期間中のサンプル採取前の 14 日以内に、輸血または成長因子治療なしで以下の指標を達成できる i. 絶対好中球 細胞数（ANC）≧1.5×109/L ii． 血小板≧100×109/L iii． ヘモグロビン≧90g/L b. 血清クレアチニン≦1.5×ULN（正常範囲の上限）、または慢性腎臓病の疫学的共同研究による 等式cのセット。 (付録9)推定糸球体濾過量≧60mL/min/1.73m2 d. 血清総ビリルビン≦1.5×ULN (ギルバート症候群の患者の総ビリルビンは ULN の 3 倍以下でなければなりません)。 e.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびALT<3×ULN。
7. 非活動性/無症候性キャリア、慢性または活動性 HBV 患者の指標は、スクリーニング期間中の HBV デオキシリボ核酸 (DNA) < 500IU/mL (または 2500 コピー/mL) を満たす必要があります。 注: B 型肝炎表面抗原陽性または HBVDNA 陽性の患者は、治療ガイドラインに従って管理する必要があります。 -スクリーニング期間中に抗ウイルス治療を受けている患者は、登録前に2週間以上治療を受けている必要があります。
8. 妊娠可能な女性は、研究期間中およびシンチリズマブの最終投与後120日以内に効果的な避妊措置を自発的に講じなければならず、尿または血清の妊娠検査結果が登録前の7日以内に陰性である 9. 滅菌されていない男性被験者のうち、研究期間中およびシンチリマブの最後の投与から120日以上の間、自発的に効果的な避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

1.原発性腫瘍浸潤による瘻孔の病歴がある; 2.食道瘻または食道穿孔の徴候のリスクが高い患者; 3. 遠隔転移の証拠がある (M1 疾患 AJCC 第 8 版 [Rice et al., 2017])。 4. 食道癌手術歴; 5. 重度の栄養失調の兆候があります。 6.胸水、心嚢液または腹水が臨床的に制御されておらず、ドレナージまたは医学的介入を繰り返す必要がある（無作為化前の2週間以内）; 7.試験プロトコルで指定された化学療法に不耐性または抵抗性があることが知られている; 8.放射線療法、化学療法、標的療法、食道手術、または抗PD-1、PD-L1、PD-L2療法またはその他の腫瘍免疫療法を受けた; 9.活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴があるが再発する可能性がある患者注：以下の疾患を有する患者は除外されず、さらなるスクリーニングに入ることができます：制御可能なＩ型糖尿病 ｂ． 甲状腺機能低下症 (ホルモンのみが使用される) 代替治療は制御可能である) c. 制御可能なセリアック病 ｄ． 全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など） ｅ． その他、外的原因がなければ再発の見込みのない疾患 10． -この研究で研究中の特定の癌および治癒した局所再発癌（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳癌 in situ ）を除き、登録前に2年以下の他の活動的な悪性腫瘍腫瘍 11。 -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする疾患（プレドニゾンの用量> 10mg /日または同様の薬物の同等の用量）またはその他の免疫抑制剤 無作為化の前の14日以内 注：現在または以前に次のステロイドのいずれかを使用した レジメン下の患者はそうではありません除外:アドレナリン補充ステロイド（プレドニゾン≦10mg/日または同等の用量の類似薬） b. 局所、眼科、関節内、鼻腔内、または全身吸収が最小限の吸入 コルチコステロイド ｃ． -コルチコステロイドの予防的短期（≤7日）使用（たとえば、造影剤に対するアレルギーを予防するため）または非自己免疫状態（たとえば、アレルゲンとの接触によって引き起こされる遅発性過敏反応）を治療する 12.登録前の≤14日、制御されていない糖尿病、カリウム、ナトリウム、または補正されたカルシウム検査値が標準的な薬物治療にもかかわらず1グレードを超える、または低アルブミン血症がグレード3を超える 13.間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症を含む制御されていない全身性疾患の病歴がある、急性肺疾患など

14.登録前14日間に全身抗菌療法、抗真菌療法または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症を含む） 15. HIV感染の既知の病歴 16. 大手術 登録前28日以内 注：低侵襲手術（末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル法[PICC]など）は大手術ではありません。

17. 同種幹細胞移植または臓器移植を受けた 18. 次の心血管リスク要因のいずれかがあります。登録前28日以内の心原性胸痛、毎日の器具の活動を制限する中等度の痛みとして定義 b. 症候性肺塞栓症 登録前28日以下 c． 登録前6ヶ月以内に急性心筋梗塞が発生した d. 心不全の病歴が、登録前の 6 か月以内にニューヨーク心臓協会のグレード III または IV (付録 7) に達した e. 登録前 6ヶ月以内にグレード2以上の心室性不整脈イベントが発生した f． 登録前6ヶ月以内に発生した脳血管障害 g.登録前28日以内で、降圧薬を使用しているにもかかわらず、コントロールされていない 高血圧、すなわち、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg h. 失神または発作が登録の 28 日以内に発生した 19。 -他のモノクローナル抗体またはシスプラチンまたはパクリタキセルに対する重度の過敏症の病歴 20. -化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）または研究治療を14日以内または5半減期（いずれか短い方）に受けた 治験薬の最初の投与前。 治験薬の初回投与前14日以内にがん制御ハーブを服用している 22. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性および副作用がベースラインまたは安定したレベルに戻っていない患者。ただし、安全性リスクをもたらす可能性が低い AE と見なされる場合を除きます (たとえば、脱毛、神経障害、臨床検査値の異常)。 23. 生ワクチンは、登録の28日前までにワクチン接種されました。 注: 季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ワクチンであり、使用が許可されています。 鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり、使用は許可されていません。

24. -治験薬の投与を助長しない基礎疾患（異常な臨床検査値を含む）がある、または薬物毒性またはAEの解釈に影響を与える、または研究、アルコールまたは薬物を実施するための被験者のコンプライアンスを低下または影響する悪用するか、頼る。

25. 同時に、別の治療臨床試験に参加してください。