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使用患者来源的异种移植物 (PDXovo) 治疗转移性实体瘤的超个性化医疗 (PDXovo)

2022年3月24日更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

研究短期患者来源的异种移植物对转移性实体瘤患者个体化治疗的潜力：一项非干预性临床试验。

研究人员将使用新型 PDX（患者来源的异种移植）技术，使用来自转移性实体瘤患者的材料形成异种移植物。将用一组药物处理异种移植物以确定哪种药物对异种移植物产生最大的抗肿瘤作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目标是使用 PDXovos，这是一种以卵外方式培养的鸡胚，将作为异种移植宿主，用于药物镶嵌。鸡胚作为 PDX 宿主模型系统具有多种优势，例如提高肿瘤发生率、快速药物测试、较短的评估时间和未开发的适应性免疫系统。总的来说，这些优势允许肿瘤异种移植物的植入、随后的体内生长、随后的药物挑战以及随后的抗肿瘤效果评估。

无论亚型如何，实体瘤转移形式的患者都将被纳入。转移将通过转移瘤切除术或转移沉积物的针芯活检提供。脊柱和颅内转移将包括在内。产生肿瘤组织的胸腔穿刺和腹腔穿刺液样本也将包括在内。

组织将在体外进行处理和短暂培养。在验证和扩展到合适数量的细胞后，将在鸡胚临床前模型中形成异种移植物。植入后（2 天后），药物治疗将局部应用于每个异种移植物的表面。药物治疗有：舒尼替尼、帕唑帕尼、阿西替尼、替西罗莫司、卡博替尼、吉西他滨（N>18/治疗组）。

将通过超声成像（肿瘤体积和肿瘤血管分布的变化）评估异种移植物的抗肿瘤效果，并通过组织学（H&E、TUNEL、CD31+微血管密度）确认。将处理与载体对照（含 5% DMSO 的盐水）处理的异种移植物进行比较。将进行 ANOVA（2 向，p<0.01，bon ferroni alpha 校正）分析以确定导致肿瘤体积和肿瘤血管分布（超声成像指标）最大程度减少的治疗。确定的药剂将不会用于干预临床护理。使用 kappa 分析将每位患者临床选择药物的客观反应率与相应的 PDX 药物组结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hon S Leong, PhD
电话号码：5748 416-480-6100
邮箱：hon.leong@sri.utoronto.ca

研究联系人备份

姓名：Sue Santillo
电话号码：3914 416-480-6100
邮箱：sue.santillo@sunnybrook.ca

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - 招聘中
    - Odette Cancer Centre
    - 接触：
      
      Hon S Leong, PhD
      
      电话号码：5748 416-480-6100
      
      邮箱：hon.leong@sri.utoronto.ca
    - 接触：
      
      Elyse Watkins, BSc, PGDip
      
      电话号码：84632 416-480-6100
      
      邮箱：elyse.watkins@sunnybrook.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Sunnybrook Health Sciences Center - Odette Cancer Center 发现的转移性实体瘤患者

描述

患者资格：

局部实体瘤纳入标准：

i) 18 岁以上 ii) 接受治疗性手术的局部实体瘤，无论亚型如何 iii) 同意为本研究提供肿瘤组织

转移癌纳入标准：

i) 18 岁以上 ii) 转移性癌症，无论亚型如何接受穿刺活检或肺、肝或脑切除术作为其常规临床护理的一部分。

iii) 转移性癌症，无论疾病部位如何，将胸腔穿刺术或腹腔穿刺术作为其常规临床护理的一部分。

iv) 符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病 v) 同意为本研究提供肿瘤组织

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
客观反应大体时间：3-9个月	完全反应，部分反应	3-9个月
稳定的疾病反应大体时间：3-9个月		3-9个月
进行性疾病反应大体时间：3-9个月		3-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

首席研究员：Georg Bjarnason, MD、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
研究主任：Elyse Watkins, BSc, PGDip、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
首席研究员：Nir Lipsman, MD、Sunnybrook Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日