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転移性固形腫瘍に対する患者由来異種移植片 (PDXovo) を使用した超個別化医療 (PDXovo)

2022年3月24日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

転移性固形腫瘍患者の個別化医療における短期患者由来異種移植の可能性の調査: 非介入臨床試験。

研究者らは、新しい PDX (患者由来異種移植片) 技術を使用して、転移性固形腫瘍患者からの材料を使用して異種移植片を形成します。 異種移植片は、どの薬剤が異種移植片に対して最大の抗腫瘍効果をもたらすかを決定するために、一連の薬剤で治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目標は、異種移植宿主として機能する ex ovo 方式で培養されたニワトリ胚である PDXovos を薬物パネリングに使用することです。 PDX 宿主モデル システムとしてのニワトリ胚には、腫瘍獲得率の増加、迅速な薬物検査、短い評価期間、未発達の適応免疫系など、複数の利点があります。 これらの利点を総合すると、腫瘍異種移植片の移植、その後の生体内での増殖、その後の薬物投与、およびその後の抗腫瘍効果の評価が可能になります。

転移性固形腫瘍患者は、サブタイプに関係なく登録されます。 転移は、転移切除術または転移性沈着物の針芯生検のいずれかによって提供されます。 脊髄転移および頭蓋内転移も含まれます。 腫瘍組織を採取する胸腔穿刺および穿刺液サンプルも含まれます。

組織は処理され、in vitro で短時間培養されます。 認証および適切な数の細胞への拡大後、ニワトリ胚の前臨床モデルに異種移植片が形成されます。 移植後（２日後）、薬物治療が各異種移植片の表面に局所的に適用される。 薬物治療は次のとおりです：スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、テムシロリムス、カボザンチニブ、ゲムシタビン（N>18/治療群）。

抗腫瘍効果に関する異種移植片の評価は、超音波イメージング (腫瘍体積および腫瘍血管分布の変化) によって実行され、組織学 (H&E、TUNEL、CD31+ 微小血管密度) によって確認されます。 治療は、ビヒクル対照（生理食塩水中５％ＤＭＳＯ）で治療された異種移植片と比較される。 ＡＮＯＶＡ（二元配置、ｐ＜０．０１、ボンフェローニアルファ補正）分析を実施して、腫瘍体積および腫瘍血管分布（超音波画像測定基準）の最大の減少につながる治療法を特定する。 特定されたエージェントは、臨床ケアに介入するために使用されません。 各患者の臨床的に選択された薬剤による客観的な反応率は、カッパ分析を使用して対応する PDX 薬剤パネルの結果と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サニーブルック健康科学センター - オデットがんセンターで転移性固形腫瘍患者を特定

説明

患者の資格:

局所固形腫瘍の選択基準：

i) 年齢 18 歳以上 ii) 治癒手術を受けるサブタイプに関係なく局所固形腫瘍 iii) この研究に腫瘍組織を提供する同意

転移がんの包含基準:

i) 年齢 18 歳以上 ii) サブタイプに関係なく、定期的な臨床ケアの一環として肺、肝臓、または脳の針生検または切除を受けている転移性がん。

iii) 日常の臨床ケアの一環として胸腔穿刺または穿刺を受けている、疾患部位に関係なく転移性癌。

iv) RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患 v) この研究のために腫瘍組織を提供する同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な対応
時間枠：3～9ヶ月
完全反応、部分反応
3～9ヶ月
安定した疾患反応
時間枠：3～9ヶ月
3～9ヶ月
進行性疾患への反応
時間枠：3～9ヶ月
3～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Georg Bjarnason, MD、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • スタディディレクター：Elyse Watkins, BSc, PGDip、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • 主任研究者：Nir Lipsman, MD、Sunnybrook Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUN-2047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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