転移性固形腫瘍に対する患者由来異種移植片 (PDXovo) を使用した超個別化医療 (PDXovo)
転移性固形腫瘍患者の個別化医療における短期患者由来異種移植の可能性の調査: 非介入臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目標は、異種移植宿主として機能する ex ovo 方式で培養されたニワトリ胚である PDXovos を薬物パネリングに使用することです。 PDX 宿主モデル システムとしてのニワトリ胚には、腫瘍獲得率の増加、迅速な薬物検査、短い評価期間、未発達の適応免疫系など、複数の利点があります。 これらの利点を総合すると、腫瘍異種移植片の移植、その後の生体内での増殖、その後の薬物投与、およびその後の抗腫瘍効果の評価が可能になります。
転移性固形腫瘍患者は、サブタイプに関係なく登録されます。 転移は、転移切除術または転移性沈着物の針芯生検のいずれかによって提供されます。 脊髄転移および頭蓋内転移も含まれます。 腫瘍組織を採取する胸腔穿刺および穿刺液サンプルも含まれます。
組織は処理され、in vitro で短時間培養されます。 認証および適切な数の細胞への拡大後、ニワトリ胚の前臨床モデルに異種移植片が形成されます。 移植後（２日後）、薬物治療が各異種移植片の表面に局所的に適用される。 薬物治療は次のとおりです：スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、テムシロリムス、カボザンチニブ、ゲムシタビン（N>18/治療群）。
抗腫瘍効果に関する異種移植片の評価は、超音波イメージング (腫瘍体積および腫瘍血管分布の変化) によって実行され、組織学 (H&E、TUNEL、CD31+ 微小血管密度) によって確認されます。 治療は、ビヒクル対照（生理食塩水中５％ＤＭＳＯ）で治療された異種移植片と比較される。 ＡＮＯＶＡ（二元配置、ｐ＜０．０１、ボンフェローニアルファ補正）分析を実施して、腫瘍体積および腫瘍血管分布（超音波画像測定基準）の最大の減少につながる治療法を特定する。 特定されたエージェントは、臨床ケアに介入するために使用されません。 各患者の臨床的に選択された薬剤による客観的な反応率は、カッパ分析を使用して対応する PDX 薬剤パネルの結果と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hon S Leong, PhD
- 電話番号：5748 416-480-6100
- メール：hon.leong@sri.utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sue Santillo
- 電話番号：3914 416-480-6100
- メール：sue.santillo@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Hon S Leong, PhD
- 電話番号：5748 416-480-6100
- メール：hon.leong@sri.utoronto.ca
-
コンタクト：
- Elyse Watkins, BSc, PGDip
- 電話番号：84632 416-480-6100
- メール：elyse.watkins@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の資格:
局所固形腫瘍の選択基準：
i) 年齢 18 歳以上 ii) 治癒手術を受けるサブタイプに関係なく局所固形腫瘍 iii) この研究に腫瘍組織を提供する同意
転移がんの包含基準:
i) 年齢 18 歳以上 ii) サブタイプに関係なく、定期的な臨床ケアの一環として肺、肝臓、または脳の針生検または切除を受けている転移性がん。
iii) 日常の臨床ケアの一環として胸腔穿刺または穿刺を受けている、疾患部位に関係なく転移性癌。
iv) RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患 v) この研究のために腫瘍組織を提供する同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な対応
時間枠：3～9ヶ月
|
完全反応、部分反応
|
3～9ヶ月
|
|
安定した疾患反応
時間枠：3～9ヶ月
|
3～9ヶ月
|
|
|
進行性疾患への反応
時間枠：3～9ヶ月
|
3～9ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georg Bjarnason, MD、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
- スタディディレクター：Elyse Watkins, BSc, PGDip、Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
- 主任研究者：Nir Lipsman, MD、Sunnybrook Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。