Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyper-personlig medisin ved bruk av pasientavledede xenografter (PDXovo) for metastatiske solide svulster (PDXovo)

24. mars 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNDERSØKELSE AV POTENSIALET TIL KORTTIDSPASIENTAVLEDE XENOGRAFTS FOR PERSONLIG MEDISIN FOR PASIENTER MED METASTATISKE FAST TUMORE: En ikke-intervensjonell klinisk studie.

Etterforskerne vil bruke ny PDX-teknologi (pasientavledet xenograft) for å danne xenografter ved bruk av materiale fra metastaserende solid tumorpasienter. Xenografter vil bli behandlet med et panel av medikamenter for å bestemme hvilke(t) middel(er) som gir den største antitumoreffekten på xenograften.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet er å bruke PDXovos, som er kyllingembryoer dyrket på en ex ovo-måte som vil fungere som en xenograftvert, for medikamentpanel. Kyllingembryoer som et PDX-vertsmodellsystem tilbyr flere fordeler, for eksempel økte tumortakingshastigheter, rask medikamenttesting, en kort evalueringstidsramme og et uutviklet adaptivt immunsystem. Samlet tillater disse fordelene implantasjon av tumor xenografter, påfølgende vekst in vivo, påfølgende medikamentutfordring og påfølgende evaluering for antitumoreffekter.

Pasienter med metastatiske former for solide svulster vil bli registrert uavhengig av subtype. Metastaser vil bli gitt enten via metastasektomi eller nålkjernebiopsi av metastatiske avleiringer. Spinale og intrakranielle metastaser vil bli inkludert. Thoracentese og paracentese væskeprøver som gir tumorvev vil også bli inkludert.

Vev vil bli behandlet og kort dyrket in vitro. Ved autentisering og utvidelse til et passende antall celler, vil xenografter dannes i den prekliniske modellen for kyllingembryo. Etter implantasjon (2 dager senere), vil medikamentelle behandlinger påføres topisk på hver xenografts overflate. Medikamentelle behandlinger er: sunitinib, pazopanib, axitinib, temsirolimus, cabozantinib, gemcitabin (N>18/behandlingsgruppe).

Evaluering av xenografts for antitumoreffekter vil bli utført via ultralydavbildning (endringer i tumorvolum og tumorvaskularitet) og bekreftet av histologi (H&E, TUNEL, CD31+ mikrokartetthet). Behandlinger vil bli sammenlignet med vehikelkontroll (5 % DMSO i saltvann) behandlede xenografter. ANOVA (2-veis, p<0,01, bon ferroni alpha corrected) analyse vil bli utført for å identifisere behandlinger som fører til størst reduksjon i tumorvolum og tumorvaskularitet (ultralydavbildningsmetrikk). Identifiserte midler vil ikke bli brukt til å gripe inn i klinisk behandling. Objektive responsrater med klinisk valgt medikament hos hver pasient vil bli sammenlignet med de tilsvarende PDX legemiddelpanelresultatene ved bruk av kappa-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatiske solide svulster identifisert ved Sunnybrook Health Sciences Center - Odette Cancer Center

Beskrivelse

Pasientens valgbarhet:

Lokaliserte solide tumorinkluderingskriterier:

i) Alder 18+ ii) lokalisert solid svulst uavhengig av undertype som gjennomgår kurativ kirurgi iii) Samtykke til å gi svulstvev til denne forskningen

Inklusjonskriterier for metastatisk kreft:

i) Alder 18+ ii) metastatisk kreft uavhengig av undertype som gjennomgår en nålebiopsi eller reseksjon av lunge, lever eller hjerne som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

iii) metastatisk kreft uavhengig av sykdomsstedet som gjennomgår en thoracentese eller paracentese som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

iv) målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier v) Samtykke til å gi tumorvev til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 3-9 måneder
Komplett respons, delvis respons
3-9 måneder
Stabil sykdomsrespons
Tidsramme: 3-9 måneder
3-9 måneder
Progressiv sykdomsrespons
Tidsramme: 3-9 måneder
3-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Bjarnason, MD, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Studieleder: Elyse Watkins, BSc, PGDip, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUN-2047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere