Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyper-tilpasset medicin ved hjælp af patientafledte xenografter (PDXovo) til metastatiske solide tumorer (PDXovo)

24. marts 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

UNDERSØGELSE AF POTENTIALET AF KORTVARIG PATIENTAFLEDT XENOGRAFT TIL PERSONLIG MEDICIN TIL PATIENTER MED METASTATISKE FAST TUMOORER: Et ikke-interventionelt klinisk forsøg.

Efterforskerne vil bruge ny PDX (patient-derived xenograft) teknologi til at danne xenografts ved hjælp af materiale fra metastaserende solid tumorpatienter. Xenotransplantater vil blive behandlet med et panel af lægemidler for at bestemme, hvilke midler der giver den største antitumoreffekt på xenotransplantatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bruge PDXovos, som er kyllingeembryoner dyrket på en ex ovo-måde, som vil fungere som xenograft-vært, til lægemiddelpaneler. Kyllingeembryoner som et PDX-værtsmodelsystem byder på flere fordele, såsom øget tumortagningshastighed, hurtig lægemiddeltestning, en kort evalueringstidsramme og et uudviklet adaptivt immunsystem. Samlet muliggør disse fordele implantation af tumorxenografter, efterfølgende vækst in vivo, efterfølgende lægemiddeludfordring og efterfølgende evaluering for antitumoreffekter.

Patienter med metastatiske former for solide tumorer vil blive indskrevet uanset undertype. Metastaser vil blive tilvejebragt enten via metastasektomi eller nålekernebiopsi af metastatiske aflejringer. Spinale og intrakranielle metastaser vil blive inkluderet. Thoracentese og paracentese væskeprøver, der giver tumorvæv, vil også blive inkluderet.

Væv vil blive behandlet og kortvarigt dyrket in vitro. Efter autentificering og ekspansion til et passende antal celler, vil xenotransplantater blive dannet i den prækliniske kyllingeembryomodel. Efter implantation (2 dage senere) vil lægemiddelbehandlinger blive påført topisk på hver xenografts overflade. Lægemiddelbehandlinger er: sunitinib, pazopanib, axitinib, temsirolimus, cabozantinib, gemcitabin (N>18/behandlingsgruppe).

Evaluering af xenografter for antitumoreffekter vil blive udført via ultralydsbilleddannelse (ændringer i tumorvolumen og tumorvaskularitet) og bekræftet af histologi (H&E, TUNEL, CD31+ mikrokardensitet). Behandlinger vil blive sammenlignet med vehikelkontrol (5 % DMSO i saltvand) behandlede xenotransplantater. ANOVA (2-vejs, p<0,01, bon ferroni alfa korrigeret) analyse vil blive udført for at identificere behandlinger, der fører til det største fald i tumorvolumen og tumorvaskularitet (ultralydsbilleddiagnostik). Identificerede midler vil ikke blive brugt til at gribe ind i klinisk behandling. Objektive responsrater med klinisk valgt lægemiddel i hver patient vil blive sammenlignet med de tilsvarende PDX-lægemiddelpanelresultater ved hjælp af kappa-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatiske solide tumorer identificeret ved Sunnybrook Health Sciences Center - Odette Cancer Center

Beskrivelse

Patientberettigelse:

Lokaliserede solide tumorinklusionskriterier:

i) Alder 18+ ii) lokaliseret solid tumor uanset undertype, der gennemgår kurativ kirurgi iii) Samtykke til at levere tumorvæv til denne forskning

Inklusionskriterier for metastatisk kræft:

i) Alder 18+ ii) metastatisk cancer, uanset undertype, der gennemgår en nålebiopsi eller resektion af lunge, lever eller hjerne som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

iii) metastatisk cancer uanset sygdomssted, der gennemgår en thoracentese eller paracentese som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

iv) målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier v) Samtykke til at tilvejebringe tumorvæv til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 3-9 måneder
Komplet svar, delvist svar
3-9 måneder
Stabil sygdomsreaktion
Tidsramme: 3-9 måneder
3-9 måneder
Progressiv sygdomsreaktion
Tidsramme: 3-9 måneder
3-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Bjarnason, MD, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Studieleder: Elyse Watkins, BSc, PGDip, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-2047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner