Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpersonalizovaná medicína využívající xenografty odvozené od pacienta (PDXovo) pro metastatické solidní nádory (PDXovo)

24. března 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

ZKOUMÁNÍ POTENCIÁLU KRÁTKODOBÝCH XENOGRAFTŮ ODVOZENÝCH PACIENTEM PRO PERSONALIZOVANOU MEDICÍNU PRO PACIENTY S METASTATICKÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY: Neintervenční klinická studie.

Vyšetřovatelé použijí novou technologii PDX (xenograft odvozený od pacienta) k vytvoření xenoimplantátů s použitím materiálu od pacientů s metastatickým solidním nádorem. Xenoimplantáty budou ošetřeny panelem léků, aby se určilo, které činidlo (činidla) má největší protinádorový účinek na xenoimplantát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem je použít PDXovos, což jsou kuřecí embrya kultivovaná způsobem ex ovo, která budou působit jako hostitel xenoštěpu, pro panelování léčiv. Kuřecí embrya jako hostitelský modelový systém PDX nabízejí řadu výhod, jako je zvýšená míra příjmu nádorů, rychlé testování léků, krátký časový rámec hodnocení a nevyvinutý adaptivní imunitní systém. Souhrnně tyto výhody umožňují implantaci nádorových xenograftů, následný růst in vivo, následnou expozici léčivem a následné hodnocení protinádorových účinků.

Pacienti s metastatickými formami solidních nádorů budou zařazeni bez ohledu na podtyp. Metastázy budou poskytnuty buď metastazektomií nebo biopsií jádra metastatických ložisek jehlou. Budou zahrnuty spinální a intrakraniální metastázy. Budou také zahrnuty vzorky tekutiny z torakocentézy a paracentézy poskytující nádorovou tkáň.

Tkáň bude zpracována a krátce kultivována in vitro. Po autentizaci a expanzi na vhodný počet buněk se v preklinickém modelu kuřecího embrya vytvoří xenografty. Po implantaci (o 2 dny později) se na povrch každého xenoimplantátu aplikuje léčivo. Medikamentózní léčba je: sunitinib, pazopanib, axitinib, temsirolimus, cabozantinib, gemcitabin (N>18/léčebná skupina).

Hodnocení xenograftů na protinádorové účinky bude provedeno pomocí ultrazvukového zobrazení (změny objemu nádoru a vaskularity nádoru) a potvrzeno histologicky (H&E, TUNEL, CD31+ mikrocévní hustota). Ošetření bude porovnáno s xenografty ošetřenými kontrolním vehikulem (5% DMSO ve fyziologickém roztoku). Bude provedena analýza ANOVA (2-cestná, p<0,01, korigovaná Bon ferroni alfa), aby se identifikovala léčba, která vedla k největšímu snížení objemu nádoru a vaskularity nádoru (metriky ultrazvukového zobrazení). Identifikovaní agenti nebudou použity k zásahu do klinické péče. Míra objektivní odpovědi s klinicky vybraným lékem u každého pacienta bude porovnána s odpovídajícími výsledky panelu léků PDX pomocí kappa analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickými solidními nádory identifikovanými v Sunnybrook Health Sciences Center - Odette Cancer Center

Popis

Způsobilost pacientů:

Kritéria pro zařazení lokalizovaného solidního nádoru:

i) Věk 18+ ii) lokalizovaný solidní nádor bez ohledu na podtyp podstupující kurativní operaci iii) Souhlas s poskytnutím nádorové tkáně pro tento výzkum

Kritéria pro zařazení metastatického karcinomu:

i) Věk 18+ ii) metastatický karcinom bez ohledu na podtyp podstupující biopsii jehlou nebo resekci plic, jater nebo mozku jako součást jejich běžné klinické péče.

iii) metastazující rakovina bez ohledu na místo onemocnění podstupující torakocentézu nebo paracentézu jako součást jejich běžné klinické péče.

iv) měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 v) Souhlas s poskytnutím nádorové tkáně pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 3-9 měsíců
Kompletní odezva, částečná odezva
3-9 měsíců
Stabilní reakce na onemocnění
Časové okno: 3-9 měsíců
3-9 měsíců
Reakce na progresivní onemocnění
Časové okno: 3-9 měsíců
3-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Bjarnason, MD, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Ředitel studie: Elyse Watkins, BSc, PGDip, Sunnybrook Hospital/Odette Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, Sunnybrook Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN-2047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit