宫内节育器置入过程中用力咳嗽的镇痛效果
2020年10月20日 更新者：Nabih Elkhouly、Menoufia University
宫内节育器置入期间用力咳嗽的镇痛效果：一项随机临床试验
这是一项针对 400 名女性的随机对照试验，这些女性在 Menoufia 大学医院的门诊就诊以放置含铜宫内节育器。
这些妇女被随机分配到咳嗽组和对照组。主要结果指标是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的宫内节育器插入不同步骤所经历的疼痛程度。
研究概览
详细说明
我们于 2018 年 5 月至 2020 年 3 月在埃及梅努菲亚大学医院妇产科进行了这项随机对照试验。 我们医院的研究伦理委员会批准了这项研究。 在开始任何研究程序之前，我们获得了所有参与者的知情同意。 遵守并完成了 CONSORT 指南。
我们招募了非孕妇（年龄在 18-45 岁之间）要求放置含铜 T380A 宫内节育器进行避孕。 符合条件的女性之前没有阴道分娩或终止妊娠超过 12 周、妊娠（因为宫颈口扩张可能影响 VAS 评分）、任何以前的分娩都是剖宫产的，她们是在月经后立即或终止妊娠后 1 周，并且她们愿意完成研究问卷。 所有女性都必须保持警觉、定向和合作才能轻松应对 VAS。
排除标准是当前怀孕、既往阴道分娩、宫颈狭窄史、当前盆腔炎、子宫异常、未确诊的异常子宫出血、扭曲子宫腔的肌瘤以及使用慢性非甾体抗炎药或慢性止痛药的患者。
我们以 1:1 的比例将参与者随机分配到咳嗽组和对照组。 一名未直接参与研究的统计学家准备了一份计算机生成的随机列表，并将分配信息放入按顺序编号的密封信封中，在签署知情同意书后根据受试者的出席情况打开这些信封。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Menoufia University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非孕妇（18-45 岁）要求放置含铜 T380A 宫内节育器进行避孕。
- 妊娠 12 周后没有阴道分娩或终止妊娠（因为宫颈口扩张可能影响 VAS 评分）。
- 之前的任何分娩都是剖腹产。
- 月经后立即或终止妊娠后 1 周。
- 他们愿意完成研究问卷。
- 所有女性都必须保持警觉、定向和合作才能轻松应对 VAS。
排除标准是：
- 目前怀孕。
- 先前的阴道分娩。
- 颈椎管狭窄史。
- 目前盆腔炎。
- 子宫异常。
- 未确诊的异常子宫出血。
- 子宫肌瘤扭曲子宫腔。
- 使用慢性非甾体抗炎药或慢性止痛药的患者。 我们以 1:1 的比例将参与者随机分配到咳嗽组和对照组。 一名未直接参与研究的统计学家准备了一份计算机生成的随机列表，并将分配信息放入按顺序编号的密封信封中，这些信封在签署知情同意书后根据受试者的出席情况打开
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咳嗽组
咳嗽组患者在放置宫内节育器的不同步骤中被要求咳嗽一次用力咳嗽
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咳嗽组患者在放置宫内节育器的不同步骤中被要求咳嗽一次用力咳嗽
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无干预：控制
对照组在放置宫内节育器的不同步骤中完全没有接受任何疼痛管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量宫内节育器插入的不同步骤所经历的疼痛程度。
大体时间：长达 22 个月
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主要结果指标是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的宫内节育器插入不同步骤所经历的疼痛程度。
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长达 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nabih Elkhouly, MD、Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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