Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost nuceného kašle během zavádění nitroděložního tělíska

20. října 2020 aktualizováno: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Analgetická účinnost nuceného kašle během zavádění nitroděložního tělíska: Randomizovaná klinická studie

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se 400 ženami, které navštěvovaly ambulanci Univerzitní nemocnice Menoufia pro zavedení měděného IUD. Ženy byly náhodně rozděleny do skupin pro kašel a kontrolní skupiny. Primárním výsledným měřítkem byla míra bolesti pociťované v různých krocích zavádění IUD měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto randomizovanou kontrolovanou studii jsme provedli na Gynekologicko-porodnické klinice v Menoufia University Hospital v Egyptě od května 2018 do března 2020. Naše etická komise pro nemocniční výzkum tuto studii schválila. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů jsme získali informovaný souhlas všech účastníků. Pokyny CONSORT byly dodrženy a dokončeny.

Získali jsme netěhotné ženy (ve věku 18–45 let), které požadovaly zavedení měděného nitroděložního tělíska T380A jako antikoncepci. Způsobilé ženy neměly žádný předchozí vaginální porod nebo přerušení těhotenství po 12 týdnech, těhotenství (protože patulózní cervikální os může ovlivnit skóre VAS), jakýkoli předchozí porod proběhl císařským řezem, byly bezprostředně po menstruaci nebo 1 týden po ukončení těhotenství a byly ochotny vyplnit studijní dotazníky. Všechny ženy musely být bdělé, orientované a spolupracovat, aby na VAS snadno reagovaly.

Kritéria pro vyloučení byly současné těhotenství, předchozí vaginální porod, cervikální stenóza v anamnéze, současné zánětlivé onemocnění pánve, anomálie dělohy, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, myomy deformující děložní dutinu a pacientky užívající chronická NSAID nebo léky na chronickou bolest.

Randomizovali jsme účastníky v poměru 1:1 do skupiny kašel a kontrolní skupiny. Statistik, který nebyl přímo zapojen do studie, připravil počítačem generovaný randomizační seznam a umístil informace o přidělení do postupně očíslovaných zapečetěných obálek, které byly otevřeny podle účasti subjektů po podepsání informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy (ve věku 18-45 let) požadující zavedení měděného nitroděložního tělíska T380A pro antikoncepci.
  • Žádný předchozí vaginální porod nebo ukončení těhotenství po 12. týdnu těhotenství (protože patulózní cervikální os může ovlivnit skóre VAS).
  • Všechny předchozí porody proběhly císařským řezem.
  • Ihned po menstruaci nebo 1 týden po ukončení těhotenství.
  • Byli ochotni vyplnit studijní dotazníky.
  • Všechny ženy musely být bdělé, orientované a spolupracovat, aby na VAS snadno reagovaly.

Kritéria vyloučení byla:

  • Aktuální těhotenství.
  • Předchozí vaginální porod.
  • Historie cervikální stenózy.
  • Současné zánětlivé onemocnění pánve.
  • Děložní anomálie.
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  • Myomy narušující dutinu děložní.
  • Pacienti užívající chronická NSAID nebo léky proti chronické bolesti. Randomizovali jsme účastníky v poměru 1:1 do skupiny kašel a kontrolní skupiny. Statistik, který nebyl přímo zapojen do studie, připravil počítačem generovaný randomizační seznam a umístil informace o přidělení do postupně očíslovaných zapečetěných obálek, které byly otevřeny podle účasti subjektů po podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina proti kašli
Pacienti ve skupině s kašlem byli požádáni, aby kašlali nuceným kašlem během různých kroků zavádění IUD
Jiný: nucený kašel
Pacienti ve skupině s kašlem byli požádáni, aby kašlali nuceným kašlem během různých kroků zavádění IUD
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina nedostala vůbec žádnou léčbu bolesti během různých kroků zavádění IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti pociťovaná v různých krocích zavádění IUD měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Až 22 měsíců
Primárním výsledným měřítkem byla míra bolesti pociťovaná v různých krocích zavádění IUD měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2019OBSGN38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit