Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende effekt af tvungen hoste under indsættelse af intrauterin enhed

20. oktober 2020 opdateret af: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Den smertestillende effekt af tvungen hoste under indsættelse af intrauterin enhed: et randomiseret klinisk forsøg

Dette var et randomiseret, kontrolleret forsøg med 400 kvinder, der gik på ambulatoriet på Menoufia Universitetshospital for indsættelse af kobberspiral. Kvinderne blev tilfældigt fordelt i hoste- og kontrolgrupper. Det primære resultatmål var niveauet af smerte oplevet ved forskellige trin af IUD-indsættelse målt med en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte dette randomiserede kontrollerede forsøg på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Menoufia University Hospital, Egypten, fra maj 2018 til marts 2020. Vores forskningsetiske udvalg på hospitaler godkendte denne undersøgelse. Vi indhentede informeret samtykke fra alle deltagere, før vi påbegyndte undersøgelsesprocedurer. CONSORT retningslinjer blev overholdt og gennemført.

Vi rekrutterede ikke-gravide kvinder (i alderen 18-45 år), der anmodede om indsættelse af kobber T380A spiral til prævention. Kvalificerede kvinder havde ingen tidligere vaginal fødsel eller graviditetsafbrydelse ud over 12 uger, graviditet (da patulous cervikal os kan påvirke VAS-score), eventuelle tidligere fødsler havde været ved kejsersnit, de var umiddelbart postmenstruelle eller 1 uge efter graviditetsafbrydelsen, og de var villige til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Alle kvinder skulle være opmærksomme, orienterede og samarbejdsvillige for at reagere nemt på VAS.

Eksklusionskriterier var nuværende graviditet, tidligere vaginal fødsel, anamnese med cervikal stenose, nuværende bækkenbetændelse, uterine anomalier, udiagnosticeret unormal uterin blødning, fibromer, der forvrænger livmoderhulen, og patienter, der bruger kroniske NSAID'er eller på kronisk smertestillende medicin.

Vi randomiserede deltagere i forholdet 1:1 til hoste- og kontrolgrupper. En statistiker, der ikke var direkte involveret i undersøgelsen, udarbejdede en computergenereret randomiseringsliste og placerede allokeringsoplysningerne i sekventielt nummererede forseglede kuverter, der blev åbnet i henhold til deltagernes deltagelse efter at have underskrevet det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder (i alderen 18-45 år), der anmoder om indsættelse af kobber T380A spiral til prævention.
  • Ingen tidligere vaginal fødsel eller graviditetsafbrydelse ud over 12 ugers graviditet (da patulous cervikal os kan påvirke VAS-score).
  • Eventuelle tidligere fødsler havde været ved kejsersnit.
  • Umiddelbart efter menstruation eller 1 uge efter graviditetsafbrydelse.
  • De var villige til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Alle kvinder skulle være opmærksomme, orienterede og samarbejdsvillige for at reagere nemt på VAS.

Eksklusionskriterier var:

  • Nuværende graviditet.
  • Før vaginal fødsel.
  • Historie om cervikal stenose.
  • Aktuel bækkenbetændelse.
  • Uterine anomalier.
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  • Fibromer forvrænger livmoderhulen.
  • Patienter, der bruger kroniske NSAID'er eller på kronisk smertestillende medicin. Vi randomiserede deltagere i forholdet 1:1 til hoste- og kontrolgrupper. En statistiker, der ikke var direkte involveret i undersøgelsen, udarbejdede en computergenereret randomiseringsliste og placerede allokeringsoplysningerne i sekventielt nummererede forseglede kuverter, der blev åbnet i henhold til deltagernes fremmøde efter at have underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hostegruppe
Hostegruppens patienter blev bedt om at hoste en tvungen hoste under forskellige trin af IUD-indsættelse
Andet: tvungen hoste
Hostegruppens patienter blev bedt om at hoste en tvungen hoste under forskellige trin af IUD-indsættelse
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppen modtog slet ingen smertebehandling under forskellige trin af indsættelse af spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet oplevet ved forskellige trin af IUD-indsættelse målt ved en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Op til 22 måneder
Det primære resultatmål var niveauet af smerte oplevet ved forskellige trin af IUD-indsættelse målt med en visuel analog skala (VAS).
Op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2019OBSGN38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med tvungen hoste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner