- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602897
Die analgetische Wirksamkeit von forciertem Husten während der Einführung eines Intrauterinpessars
Die analgetische Wirksamkeit von erzwungenem Husten während der Einführung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir haben diese randomisierte kontrollierte Studie von Mai 2018 bis März 2020 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Menoufia University Hospital, Ägypten, durchgeführt. Unsere Ethikkommission für Krankenhausforschung hat diese Studie genehmigt. Wir holten die informierte Zustimmung aller Teilnehmer ein, bevor wir Studienverfahren einleiteten. Die CONSORT-Richtlinien wurden eingehalten und vervollständigt.
Wir rekrutierten nicht schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die das Einsetzen einer Kupferspirale T380A zur Empfängnisverhütung beantragten. Geeignete Frauen hatten keine vorherige vaginale Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch nach mehr als 12 Wochen, Schwangerschaft (da ein fleckiger Muttermund den VAS-Score beeinflussen kann), frühere Geburten waren per Kaiserschnitt, sie waren unmittelbar postmenstruell oder 1 Woche nach Schwangerschaftsabbruch und sie waren dazu bereit füllen Sie die Studienfragebögen aus. Alle Frauen mussten aufmerksam, orientiert und kooperativ sein, um leicht auf VAS reagieren zu können.
Ausschlusskriterien waren aktuelle Schwangerschaft, frühere vaginale Entbindung, zervikale Stenose in der Vorgeschichte, aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens, Uterusanomalien, nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen, Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, und Patienten, die chronische NSAIDs oder chronische Schmerzmittel einnehmen.
Wir randomisierten die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu Husten- und Kontrollgruppen. Ein nicht direkt an der Studie beteiligter Statistiker erstellte eine computergenerierte Randomisierungsliste und steckte die Zuordnungsinformationen in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die je nach Anwesenheit der Probanden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geöffnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Menoufia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtschwangere Frauen (im Alter von 18-45 Jahren), die eine Kupferspirale T380A zur Empfängnisverhütung wünschen.
- Keine vorherige vaginale Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus (da ein klaffender Muttermund den VAS-Score beeinflussen kann).
- Alle früheren Geburten waren per Kaiserschnitt erfolgt.
- Unmittelbar postmenstruell oder 1 Woche nach Schwangerschaftsabbruch.
- Sie waren bereit, die Studienfragebögen auszufüllen.
- Alle Frauen mussten aufmerksam, orientiert und kooperativ sein, um leicht auf VAS reagieren zu können.
Ausschlusskriterien waren:
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Vorherige vaginale Entbindung.
- Geschichte der zervikalen Stenose.
- Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens.
- Uterusanomalien.
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
- Myome verzerren die Gebärmutterhöhle.
- Patienten, die chronische NSAIDs oder chronische Schmerzmittel einnehmen. Wir randomisierten die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu Husten- und Kontrollgruppen. Ein nicht direkt an der Studie beteiligter Statistiker erstellte eine computergenerierte Randomisierungsliste und steckte die Zuordnungsinformationen in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die je nach Anwesenheit der Probanden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geöffnet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Husten Gruppe
Die Patienten der Hustengruppe wurden gebeten, während verschiedener Schritte der IUP-Einlage einen forcierten Husten zu husten
|
Die Patienten der Hustengruppe wurden gebeten, während verschiedener Schritte der IUP-Einlage einen forcierten Husten zu husten
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe erhielt während der verschiedenen Schritte des IUP-Einsetzens überhaupt keine Schmerzbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Schmerzniveau, das bei verschiedenen Schritten der IUP-Einführung empfunden wird, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
Der primäre Endpunkt war der Schmerzpegel, der bei verschiedenen Schritten der IUP-Einlage empfunden wurde, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
|
Bis zu 22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2019OBSGN38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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