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Die analgetische Wirksamkeit von forciertem Husten während der Einführung eines Intrauterinpessars

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Die analgetische Wirksamkeit von erzwungenem Husten während der Einführung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte klinische Studie

Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 400 Frauen, die die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Menoufia zum Einsetzen einer Kupferspirale aufsuchten. Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip Husten- und Kontrollgruppen zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß war das Schmerzniveau, das bei verschiedenen Schritten der IUP-Einlage empfunden wurde, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben diese randomisierte kontrollierte Studie von Mai 2018 bis März 2020 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Menoufia University Hospital, Ägypten, durchgeführt. Unsere Ethikkommission für Krankenhausforschung hat diese Studie genehmigt. Wir holten die informierte Zustimmung aller Teilnehmer ein, bevor wir Studienverfahren einleiteten. Die CONSORT-Richtlinien wurden eingehalten und vervollständigt.

Wir rekrutierten nicht schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 45 Jahren), die das Einsetzen einer Kupferspirale T380A zur Empfängnisverhütung beantragten. Geeignete Frauen hatten keine vorherige vaginale Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch nach mehr als 12 Wochen, Schwangerschaft (da ein fleckiger Muttermund den VAS-Score beeinflussen kann), frühere Geburten waren per Kaiserschnitt, sie waren unmittelbar postmenstruell oder 1 Woche nach Schwangerschaftsabbruch und sie waren dazu bereit füllen Sie die Studienfragebögen aus. Alle Frauen mussten aufmerksam, orientiert und kooperativ sein, um leicht auf VAS reagieren zu können.

Ausschlusskriterien waren aktuelle Schwangerschaft, frühere vaginale Entbindung, zervikale Stenose in der Vorgeschichte, aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens, Uterusanomalien, nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen, Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, und Patienten, die chronische NSAIDs oder chronische Schmerzmittel einnehmen.

Wir randomisierten die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu Husten- und Kontrollgruppen. Ein nicht direkt an der Studie beteiligter Statistiker erstellte eine computergenerierte Randomisierungsliste und steckte die Zuordnungsinformationen in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die je nach Anwesenheit der Probanden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geöffnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere Frauen (im Alter von 18-45 Jahren), die eine Kupferspirale T380A zur Empfängnisverhütung wünschen.
  • Keine vorherige vaginale Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus (da ein klaffender Muttermund den VAS-Score beeinflussen kann).
  • Alle früheren Geburten waren per Kaiserschnitt erfolgt.
  • Unmittelbar postmenstruell oder 1 Woche nach Schwangerschaftsabbruch.
  • Sie waren bereit, die Studienfragebögen auszufüllen.
  • Alle Frauen mussten aufmerksam, orientiert und kooperativ sein, um leicht auf VAS reagieren zu können.

Ausschlusskriterien waren:

  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Vorherige vaginale Entbindung.
  • Geschichte der zervikalen Stenose.
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  • Uterusanomalien.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  • Myome verzerren die Gebärmutterhöhle.
  • Patienten, die chronische NSAIDs oder chronische Schmerzmittel einnehmen. Wir randomisierten die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zu Husten- und Kontrollgruppen. Ein nicht direkt an der Studie beteiligter Statistiker erstellte eine computergenerierte Randomisierungsliste und steckte die Zuordnungsinformationen in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die je nach Anwesenheit der Probanden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geöffnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Husten Gruppe
Die Patienten der Hustengruppe wurden gebeten, während verschiedener Schritte der IUP-Einlage einen forcierten Husten zu husten
Die Patienten der Hustengruppe wurden gebeten, während verschiedener Schritte der IUP-Einlage einen forcierten Husten zu husten
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe erhielt während der verschiedenen Schritte des IUP-Einsetzens überhaupt keine Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schmerzniveau, das bei verschiedenen Schritten der IUP-Einführung empfunden wird, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Der primäre Endpunkt war der Schmerzpegel, der bei verschiedenen Schritten der IUP-Einlage empfunden wurde, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2019OBSGN38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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