子宮内器具挿入時の強制咳嗽の鎮痛効果
子宮内器具挿入時の強制咳の鎮痛効果:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、2018 年 5 月から 2020 年 3 月まで、エジプトのメノフィア大学病院の産婦人科で実施されました。 私たちの病院の研究倫理委員会は、この研究を承認しました。 研究手順を開始する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントを得ました。 CONSORT ガイドラインを順守し、完了しました。
避妊のための銅製 T380A IUD 挿入を要求する妊娠していない女性 (18 ~ 45 歳) を募集しました。 適格な女性は、以前の経腟分娩または妊娠12週を超える妊娠中絶がなく(子宮頸管狭窄症がVASスコアに影響を与える可能性があるため)、以前の分娩は帝王切開によるものであり、月経直後または妊娠中絶後1週間であり、喜んで研究アンケートに記入してください。 すべての女性は、VAS に容易に対応するために、注意を払い、方向性を定め、協力的でなければなりませんでした。
除外基準は、現在の妊娠、以前の経膣分娩、子宮頸部狭窄の病歴、現在の骨盤内炎症性疾患、子宮奇形、未診断の異常な子宮出血、子宮腔を歪める筋腫、および慢性NSAIDまたは慢性鎮痛剤を使用している患者でした。
参加者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、咳をする群と対照群に分けました。 研究に直接関与していない統計学者が、コンピューターで生成されたランダム化リストを作成し、割り当て情報を、インフォームドコンセントに署名した後、被験者の出席に応じて開封される連続番号の封印された封筒に入れました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Menoufia University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 避妊のために銅製 T380A IUD の挿入を要求している妊娠していない女性 (18 ~ 45 歳)。
- -以前の経膣分娩または妊娠12週を超える妊娠中絶はありません(子宮頸部の開裂がVASスコアに影響を与える可能性があるため).
- 以前の分娩はすべて帝王切開によるものでした。
- 月経直後または妊娠中絶から1週間後。
- 彼らは研究アンケートに喜んで記入した。
- すべての女性は、VAS に容易に対応するために、注意を払い、方向性を定め、協力的でなければなりませんでした。
除外基準は次のとおりです。
- 現在の妊娠。
- 経膣分娩前。
- 頸部狭窄の病歴。
- 現在の骨盤内炎症性疾患。
- 子宮の異常。
- 診断されていない異常な子宮出血。
- 子宮腔を歪める筋腫。
- 慢性NSAIDまたは慢性鎮痛薬を使用している患者。 参加者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、咳をする群と対照群に分けました。 研究に直接関与していない統計学者がコンピューターで生成された無作為化リストを作成し、割り当て情報を、インフォームドコンセントに署名した後、被験者の出席に応じて開封された順番に番号が付けられた封印された封筒に入れました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:咳止めグループ
咳をするグループの患者は、IUD 挿入のさまざまな段階で無理やり咳をするように求められました。
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咳をするグループの患者は、IUD 挿入のさまざまな段階で無理やり咳をするように求められました。
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介入なし:コントロール
対照群は、IUD挿入のさまざまな段階でまったく痛みの管理を受けませんでした
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された IUD 挿入のさまざまな段階で経験した痛みのレベル。
時間枠:22ヶ月まで
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主要評価項目は、IUD 挿入のさまざまな段階で経験した痛みのレベルを視覚的アナログ スケール (VAS) で測定したものでした。
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22ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nabih Elkhouly, MD、Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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