자궁내 장치 삽입 시 강제 기침의 진통 효능
자궁 내 장치 삽입 중 강제 기침의 진통 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 2018년 5월부터 2020년 3월까지 이집트 메누피아 대학병원 산부인과에서 이 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 우리 병원 연구 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다. 연구 절차를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. CONSORT 지침을 준수하고 완료했습니다.
피임을 위해 구리 T380A IUD 삽입을 요청하는 비임산부(18-45세)를 모집했습니다. 자격이 있는 여성은 이전에 자연 분만 또는 12주 이상의 임신 중절이 없었으며 임신(자궁 경부 결손이 VAS 점수에 영향을 미칠 수 있음), 이전 분만이 제왕절개를 통해 이루어졌거나 월경 직후 또는 임신 중절 후 1주일이 지났으며 기꺼이 연구 설문지를 작성하십시오. 모든 여성은 VAS에 쉽게 대응할 수 있도록 기민하고, 지향적이며, 협조적이어야 했습니다.
제외 기준은 현재 임신, 이전 질 분만, 자궁경부 협착증 병력, 현재 골반 염증성 질환, 자궁 기형, 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈, 자궁강을 왜곡하는 섬유종, 만성 NSAID를 사용하거나 만성 진통제를 사용하는 환자였습니다.
참가자를 기침 그룹과 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 연구에 직접 관여하지 않은 통계학자가 컴퓨터 생성 무작위 목록을 작성하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자의 참석 여부에 따라 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 할당 정보를 넣었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Menoufia University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피임을 위해 구리 T380A IUD 삽입을 요청하는 비임산부(18-45세).
- 임신 12주 이후에 이전의 질식 분만 또는 임신 중절이 없음(경추 경부 결손이 VAS 점수에 영향을 미칠 수 있음).
- 이전 분만은 제왕절개로 이루어졌습니다.
- 월경 직후 또는 임신 종료 후 1주일.
- 그들은 기꺼이 연구 설문지를 작성했습니다.
- 모든 여성은 VAS에 쉽게 대응할 수 있도록 기민하고, 지향적이며, 협조적이어야 했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 임신.
- 이전 질 분만.
- 자궁 경부 협착증의 병력.
- 현재 골반 염증성 질환.
- 자궁 이상.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 자궁강을 왜곡하는 섬유종.
- 만성 NSAIDs 또는 만성 진통제를 사용하는 환자. 참가자를 기침 그룹과 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 연구에 직접 관여하지 않은 통계학자가 컴퓨터 생성 무작위 목록을 작성하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자의 참석 여부에 따라 개봉된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 할당 정보를 넣었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기침 그룹
기침 그룹 환자들은 IUD 삽입의 여러 단계 동안 강제 기침을 하도록 요청받았습니다.
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기침 그룹 환자들은 IUD 삽입의 여러 단계 동안 강제 기침을 하도록 요청받았습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 IUD 삽입의 여러 단계 동안 통증 관리를 전혀 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale)로 측정한 IUD 삽입의 여러 단계에서 경험하는 통증 수준.
기간: 최대 22개월
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주요 결과 측정은 VAS(visual analogue scale)로 측정한 IUD 삽입의 여러 단계에서 경험한 통증 수준이었습니다.
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최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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