A kényszerköhögés fájdalomcsillapító hatékonysága méhen belüli eszköz behelyezése során
A kényszerköhögés fájdalomcsillapító hatékonysága méhen belüli eszköz behelyezése során: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az egyiptomi Menoufia Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeztük 2018 májusa és 2020 márciusa között. Kórházi kutatási etikai bizottságunk jóváhagyta ezt a tanulmányt. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kaptunk minden résztvevőtől. A CONSORT irányelveit betartották és teljesítették.
Nem terhes nőket (18-45 éves korig) toboroztunk, akik fogamzásgátlás céljából réz T380A IUD-t kértek. A jogosult nőknek nem volt előzetes hüvelyi szülése vagy terhességmegszakítása 12 hétnél, terhességnél (mivel a patulous cervicalis os befolyásolhatja a VAS-pontszámot), minden korábbi szülés császármetszéssel történt, közvetlenül menstruáció után vagy 1 héttel a terhesség megszakítása után voltak, és hajlandóak voltak töltse ki a tanulmányi kérdőíveket. Minden nőnek ébernek, orientáltnak és együttműködőnek kellett lennie ahhoz, hogy könnyen reagáljon a VAS-ra.
A kizárási kritériumok a következők voltak: jelenlegi terhesség, korábbi hüvelyi szülés, méhnyak szűkülete, jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség, méh anomáliák, nem diagnosztizált kóros méhvérzés, méhüreget torzító mióma, valamint krónikus NSAID-t vagy krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk a köhögés és a kontroll csoportokba. A vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő statisztikus számítógéppel generált randomizációs listát készített, és az elosztási információkat sorszámmal ellátott, zárt borítékokba helyezte, amelyeket az alanyok jelenléte szerint nyitottak fel a tájékozott hozzájárulás aláírása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Menoufia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők (18-45 évesek), akik fogamzásgátlás céljából réz T380A IUD behelyezést kérnek.
- A terhesség 12. hetén túl nincs előzetes hüvelyi szülés vagy terhesség megszakítása (mivel a patulous cervicalis os befolyásolhatja a VAS pontszámot).
- Minden korábbi szülés császármetszéssel történt.
- Közvetlenül a menstruáció után vagy 1 héttel a terhesség megszakítása után.
- Hajlandóak voltak kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
- Minden nőnek ébernek, orientáltnak és együttműködőnek kellett lennie ahhoz, hogy könnyen reagáljon a VAS-ra.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Jelenlegi terhesség.
- Előzetes hüvelyi szülés.
- A méhnyak szűkületének története.
- Jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség.
- Méh anomáliák.
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
- A méh üregét torzító miómák.
- Krónikus NSAID-okat vagy krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk a köhögés és a kontroll csoportokba. A vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő statisztikus számítógéppel generált randomizációs listát készített, és az elosztási információkat sorszámmal ellátott, zárt borítékokba helyezte, amelyeket az alanyok jelenléte szerint nyitottak fel a beleegyezés aláírása után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: köhögési csoport
A köhögési csoportban lévő betegeket arra kérték, hogy köhögjenek kényszerköhögést az IUD behelyezésének különböző lépései során
|
A köhögési csoportban lévő betegeket arra kérték, hogy köhögjenek kényszerköhögést az IUD behelyezésének különböző lépései során
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a kontrollcsoport egyáltalán nem kapott fájdalomcsillapítást az IUD behelyezésének különböző lépései során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IUD behelyezésének különböző lépéseiben tapasztalt fájdalom mértéke vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
Az elsődleges eredménymérő az IUD behelyezésének különböző lépéseiben tapasztalt fájdalom mértéke volt, vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
|
Akár 22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-2019OBSGN38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .