Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av forcerad hosta under intrauterin insättning av anordning

20 oktober 2020 uppdaterad av: Nabih Elkhouly, Menoufia University

Den smärtstillande effekten av påtvingad hosta under införande av intrauterin enhet: en randomiserad klinisk prövning

Detta var en randomiserad kontrollerad studie av 400 kvinnor som besökte polikliniken vid Menoufia University Hospital för införande av kopparspiral. Kvinnorna fördelades slumpmässigt i host- och kontrollgrupper. Det primära utfallsmåttet var nivån av smärta som upplevdes vid olika steg av spiralens införande mätt med en visuell analog skala (VAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde denna randomiserade kontrollerade studie vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Menoufia University Hospital, Egypten, från maj 2018 till mars 2020. Vår forskningsetiska kommitté på sjukhus godkände denna studie. Vi fick informerat samtycke från alla deltagare innan vi påbörjade några studieförfaranden. CONSORT-riktlinjerna observerades och slutfördes.

Vi rekryterade icke-gravida kvinnor (i åldern 18-45 år) som begärde koppar T380A spiralinsättning för preventivmedel. Kvalificerade kvinnor hade ingen tidigare vaginal förlossning eller graviditetsavbrott efter 12 veckor, graviditet (eftersom patulös cervikal os kan påverka VAS-poängen), alla tidigare förlossningar hade skett med kejsarsnitt, de var omedelbart postmenstruella eller 1 vecka efter graviditetsavbrott och de var villiga att fyll i studieenkäterna. Alla kvinnor var tvungna att vara uppmärksamma, orienterade och samarbetsvilliga för att lätt kunna svara på VAS.

Uteslutningskriterier var nuvarande graviditet, tidigare vaginal förlossning, historia av cervikal stenos, aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom, uterina anomalier, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, myom som snedvrider livmoderhålan och patienter som använder kroniska NSAID eller på kronisk smärtstillande medicin.

Vi randomiserade deltagare i förhållandet 1:1 till host- och kontrollgrupper. En statistiker som inte var direkt involverad i studien upprättade en datorgenererad randomiseringslista och placerade allokeringsinformationen i sekventiellt numrerade förseglade kuvert som öppnades i enlighet med deltagarnas närvaro efter att ha undertecknat det informerade samtycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Menoufia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida kvinnor (i åldern 18-45 år) som begär insättning av koppar T380A spiral för preventivmedel.
  • Ingen tidigare vaginal förlossning eller graviditetsavbrott efter 12 veckors graviditet (eftersom patulös cervikal os kan påverka VAS-poängen).
  • Eventuella tidigare förlossningar hade skett med kejsarsnitt.
  • Omedelbart efter menstruation eller 1 vecka efter graviditetsavbrott.
  • De var villiga att fylla i studieenkäterna.
  • Alla kvinnor var tvungna att vara uppmärksamma, orienterade och samarbetsvilliga för att lätt kunna svara på VAS.

Uteslutningskriterier var:

  • Nuvarande graviditet.
  • Före vaginal förlossning.
  • Historik av cervikal stenos.
  • Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom.
  • Uterina anomalier.
  • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
  • Myom som snedvrider livmoderhålan.
  • Patienter som använder kroniska NSAID eller på kronisk smärtstillande medicin. Vi randomiserade deltagare i förhållandet 1:1 till host- och kontrollgrupper. En statistiker som inte var direkt involverad i studien upprättade en datorgenererad randomiseringslista och placerade allokeringsinformationen i sekventiellt numrerade förseglade kuvert som öppnades i enlighet med deltagarnas närvaro efter att ha undertecknat det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hostgrupp
Hostgrupppatienterna ombads att hosta en påtvingad hosta under olika steg av spiralinsättning
Hostgrupppatienterna ombads att hosta en påtvingad hosta under olika steg av spiralinsättning
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgruppen fick ingen smärtbehandling alls under olika steg av spiralinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av smärta som upplevs vid olika steg av IUD-insättning mätt med en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Upp till 22 månader
Det primära utfallsmåttet var nivån av smärta som upplevdes vid olika steg av IUD-insättning mätt med en visuell analog skala (VAS).
Upp till 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-2019OBSGN38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera