- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04602897
Den smärtstillande effekten av forcerad hosta under intrauterin insättning av anordning
Den smärtstillande effekten av påtvingad hosta under införande av intrauterin enhet: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde denna randomiserade kontrollerade studie vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Menoufia University Hospital, Egypten, från maj 2018 till mars 2020. Vår forskningsetiska kommitté på sjukhus godkände denna studie. Vi fick informerat samtycke från alla deltagare innan vi påbörjade några studieförfaranden. CONSORT-riktlinjerna observerades och slutfördes.
Vi rekryterade icke-gravida kvinnor (i åldern 18-45 år) som begärde koppar T380A spiralinsättning för preventivmedel. Kvalificerade kvinnor hade ingen tidigare vaginal förlossning eller graviditetsavbrott efter 12 veckor, graviditet (eftersom patulös cervikal os kan påverka VAS-poängen), alla tidigare förlossningar hade skett med kejsarsnitt, de var omedelbart postmenstruella eller 1 vecka efter graviditetsavbrott och de var villiga att fyll i studieenkäterna. Alla kvinnor var tvungna att vara uppmärksamma, orienterade och samarbetsvilliga för att lätt kunna svara på VAS.
Uteslutningskriterier var nuvarande graviditet, tidigare vaginal förlossning, historia av cervikal stenos, aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom, uterina anomalier, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, myom som snedvrider livmoderhålan och patienter som använder kroniska NSAID eller på kronisk smärtstillande medicin.
Vi randomiserade deltagare i förhållandet 1:1 till host- och kontrollgrupper. En statistiker som inte var direkt involverad i studien upprättade en datorgenererad randomiseringslista och placerade allokeringsinformationen i sekventiellt numrerade förseglade kuvert som öppnades i enlighet med deltagarnas närvaro efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor (i åldern 18-45 år) som begär insättning av koppar T380A spiral för preventivmedel.
- Ingen tidigare vaginal förlossning eller graviditetsavbrott efter 12 veckors graviditet (eftersom patulös cervikal os kan påverka VAS-poängen).
- Eventuella tidigare förlossningar hade skett med kejsarsnitt.
- Omedelbart efter menstruation eller 1 vecka efter graviditetsavbrott.
- De var villiga att fylla i studieenkäterna.
- Alla kvinnor var tvungna att vara uppmärksamma, orienterade och samarbetsvilliga för att lätt kunna svara på VAS.
Uteslutningskriterier var:
- Nuvarande graviditet.
- Före vaginal förlossning.
- Historik av cervikal stenos.
- Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Uterina anomalier.
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning.
- Myom som snedvrider livmoderhålan.
- Patienter som använder kroniska NSAID eller på kronisk smärtstillande medicin. Vi randomiserade deltagare i förhållandet 1:1 till host- och kontrollgrupper. En statistiker som inte var direkt involverad i studien upprättade en datorgenererad randomiseringslista och placerade allokeringsinformationen i sekventiellt numrerade förseglade kuvert som öppnades i enlighet med deltagarnas närvaro efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hostgrupp
Hostgrupppatienterna ombads att hosta en påtvingad hosta under olika steg av spiralinsättning
|
Hostgrupppatienterna ombads att hosta en påtvingad hosta under olika steg av spiralinsättning
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgruppen fick ingen smärtbehandling alls under olika steg av spiralinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av smärta som upplevs vid olika steg av IUD-insättning mätt med en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Upp till 22 månader
|
Det primära utfallsmåttet var nivån av smärta som upplevdes vid olika steg av IUD-insättning mätt med en visuell analog skala (VAS).
|
Upp till 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nabih Elkhouly, MD, Assistant professor of obstetrics and gynecology, faculty of medicine menoufia university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2019OBSGN38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .